SALUTE e MEDICINA

Approvazione CE per il sistema di palloncino intragastrico ORBERA365™

October 16 2017
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Apollo Endosurgery annuncia l’approvazione del marchio CE per il sistema di palloncino intragastrico ORBERA365™, espandendo il periodo di inserimento del palloncino gastrico - leader della categoria – da 6 mesi a 12 mesi

Apollo Endosurgery, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ:APEN), leader mondiale dei dispositivi medici mini invasivi in ambito bariatrico e endoluminale, ha annunciato oggi l’approvazione del marchio CE (Conformità Europea) del palloncino intragastrico ORBERA365.

Il sistema ORBERA365 raddoppia il periodo di trattamento da 6 a 12 mesi con il palloncino intragastrico considerato il n.1 al mondo. L’approvazione consente ad Apollo di commercializzare e vendere il palloncino intragastrico ORBERA365 all’interno dell’Unione Europea e negli altri paesi dell’area economica europea. La società prevede che ORBERA365 sia commercialmente disponibile a partire dal quarto trimestre del 2017.

“Utilizzo ORBERA dal 1999 e ho aiutato migliaia di pazienti a perdere peso, con il mio programma ORBERA. Ora con ORBERA365 i pazienti avranno la possibilità di ottenere risultati migliori per la perdita di peso, perché nella mia esperienza quanto più lungo è il trattamento, tanto più i pazienti con peso tendono a perderlo. In realtà, utilizzando ORBERA365 i nostri pazienti avranno un periodo di tempo doppio per cambiare i propri comportamenti alimentari e garantire risultati di più lunga durata”, ha dichiarato il Professore Alfredo Genco dell’Università La Sapienza di Roma.

“L’approvazione del marchio CE per ORBERA è un risultato significativo per Apollo e ha richiesto una revisione completa dei dati clinici e non, da parte dell’organismo di regolamentazione in un mercato con una profonda conoscenza ed esperienza della terapia del palloncino intragastrico. Ottenere ora l’autorizzazione del marchio CE per ORBERA365 è una testimonianza forte dell’importanza e del significato, da oltre una decade, dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia del sistema ORBERA, come confermato da più di 277.000 impianti eseguiti e più di 230 pubblicazioni di evidenze scientifiche sulle riviste mediche”, ha commentato Todd Newton, CEO di Apollo Endosurgery.

ORBERA365™ è una soluzione non chirurgica, priva di incisione, per la perdita di peso progettata per pazienti adulti affetti da obesità, che non sono idonei per una chirurgia invasiva, in cui la dieta e l’esercizio fisico o gli interventi farmaceutici non hanno funzionato.

Con una procedura non chirurgica (endoscopica) il palloncino ORBERA365 sottile e sgonfio è inserito nello stomaco. È poi riempito con una soluzione salina, finché non raggiunge la dimensione di un pompelmo. La procedura richiede circa 20 minuti e il paziente può generalmente tornare a casa entro poche ore. Dopo dodici mesi, attraverso un’altra procedura endoscopica, il palloncino ORBERA365 viene sgonfiato e poi rimosso.

Una volta che il palloncino è inserito, il paziente lavora con il proprio medico e il personale medico a un programma di modifica dello stile di vita per soddisfare gli obiettivi di perdita di peso a lungo termine. L’attività di coaching è effettuata durante i 12 mesi di inserimento del palloncino. Il programma è pensato per aiutare il paziente a sviluppare abitudini sane e sostenibili che contribuiscano a mantenere il peso forma nel tempo.


Per ulteriori informazioni su ORBERA365 visita http://apolloendo.com



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Giordana Sapienza
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