CHMP concede parere positivo all'impiego di Ibrutinib in combinazione con Rituximab nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati

Il parere positivo è supportato dallo studio E1912 di fase 3 che valuta la combinazione di ibrutinib con rituximab rispetto alla chemio-immunoterapia per il trattamento in prima linea della LLC
del 30/07/20 - di Mariella Belloni

Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia europea del farmaco (EMA) ha concesso parere favorevole all’estensione dell’indicazione per l’impiego di ibrutinib in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati.

Il parere positivo è supportato dai dati dello studio E1912 di fase 3, progettato e condotto negli Stati Uniti da ECOG-ACRIN Cancer Research Group e sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI), uno degli Istituti del National Institutes of Health.

Lo studio ha valutato 529 pazienti con LLC di età uguale o inferiore a 70 anni (età mediana 58), non trattati precedentemente randomizzati 2:1 in modo da ricevere ibrutinib più rituximab (n=354) o la chemio-immunoterapia standard con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) (n=175). I risultati principali dello studio sono stati pubblicati sulla rivista scientifica The New England Journal of Medicine e i risultati di follow-up mediani estesi a quattro anni sono stati presentati al Congresso annuale 2019 dell’American Society of Hematology (ASH).1,2

"Ibrutinib in combinazione con rituximab rappresenta un'importante nuova opzione mirata e non chemioterapica per i pazienti con LLC", ha dichiarato John Gribben, MD DSc, Professor of Medical Oncology at St Bartholomew's Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, University of London. “Per le persone che vivono con LLC, la ricaduta è spesso inevitabile. L'uso di questa combinazione nel trattamento in prima linea ha il potenziale non solo di prolungare la vita, ma anche di offrire un profilo di tollerabilità con meno effetti collaterali legati alla chemioterapia."

Il parere positivo del CHMP arriva dopo l’approvazione dell’indicazione da parte della FDA americana ad aprile 2020. Si attende ora la relativa decisione della Commissione Europea.

"Ibrutinib è stato utilizzato per il trattamento di oltre 200.000 persone in tutto il mondo e quest'ultimo importante risultato evidenzia ulteriormente il suo potenziale per i pazienti con diagnosi di LLC", ha affermato Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead, Janssen EMEA (Europe, Middle East and Africa). "Non vediamo l'ora di collaborare con la Commissione Europea per rendere questa opzione di trattamento non chemioterapica con ibrutinib disponibile in prima linea per i pazienti adulti con LLC.”

"Questo fondamentale studio testa a testa, condotto da ECOG-ACRIN Cancer Research Group e dal National Cancer Institute, ha generato importanti risultati destinati a cambiare la pratica consolidata da oltre un decennio della FCR, il gold standard dei regimi di trattamento chemioterapici per i pazienti più giovani con LLC non precedentemente trattati", ha affermato Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development. "Siamo lieti di poter contare sui numerosi e solidi dati del più studiato inibitore BTK, così come di continuare a studiare ulteriori regimi con ibrutinib, perseguendo l’obiettivo di migliorare la vita dei pazienti con complessi tumori del sangue, come la leucemia linfocitica cronica."

Ibrutinib
Ibrutinib è il primo antitumorale della classe degli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) somministrato per via orale.3 Agisce bloccando la BTK, una proteina dell’organismo che favorisce la maturazione dei linfociti e la produzione di anticorpi, ma che nel contempo permette alle cellule cancerose di crescere e diffondersi.4 Bloccando questa proteina, ibrutinib aiuta l’eliminazione dei linfociti B anormali da linfonodi, midollo osseo e altri organi.5

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa:3

in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario
in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata
in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia
in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata. Ibrutinib in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM

Ibrutinib è stato approvato in più di 99 paesi per almeno un'indicazione e fino ad oggi è stato usato nel trattamento di oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo.6

Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includono diarrea, neutropenia, emorragia (per esempio ecchimosi), dolore muscoloscheletrico, nausea, rash cutaneo e aumento della temperatura corporea.3

Per un elenco completo degli effetti collaterali e informazioni su dosaggio modalità di somministrazione, e altre precauzioni d’uso o per ulteriori informazioni fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto all’indirizzo https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_it.pdf

Leucemia Linfocitica Cornica (LLC)
La leucemia linfocitica cronica (LLC) è un tumore del sangue a crescita lenta dei globuli bianchi.7 L'incidenza complessiva in Europa è di circa 4,92 casi per 100.000 persone all'anno ed è circa 1,5 volte più comune negli uomini che nelle donne.8 È prevalentemente una malattia che colpisce gli anziani, con un'età media di 72 anni alla diagnosi.9

La malattia col tempo progredisce nella maggior parte dei pazienti che si trovano ad affrontare un minor numero di opzioni terapeutiche a ogni ricaduta. Ai pazienti vengono spesso prescritte più linee di terapia quando ricadono o diventano resistenti ai trattamenti.

Janssen
Janssen è impegnata nell’affrontare alcuni tra i più importanti bisogni di cura ad oggi insoddisfatti, in diverse aree terapeutiche fra cui oncoematologia, immunologia, neuroscienze, malattie infettive e vaccini, malattie cardiovascolari e metaboliche e ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Mossi dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo prodotti, servizi e soluzioni innovative per la salute delle persone di tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.janssen.com/italy e seguiteci sul nostro canale LinkedIn.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding ibrutinib. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialise, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC, any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behaviour and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

Riferimenti bibliografici

Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.
Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019 Oral Presentation. Abstract #33.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Gennaio 2020, Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_it.pdf Ultimo accesso Luglio 2020
Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).
de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
Janssen Data on File (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. July 2020.
American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultimo accesso Luglio 2020.
Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.
Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.
(ph: DottNet)

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