Trastuzumab approvato in Europa per il trattamento del tumore gastrico metastatico HER2 positivo

Trastuzumab approvato in Europa per il trattamento del tumore gastrico metastatico HER2 positivo

Pubblicato il 04/02/2010 | da Daniele Pallozzi

Prima terapia biologica target che ha mostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con tumore dello stomaco

Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'uso di trastuzumab in associazione con la chemioterapia nei pazienti con tumore dello stomaco metastatico HER2 positivo. L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio internazionale ToGA, che ha mostrato che il trattamento con trastuzumab è in grado di prolungare notevolmente la vita dei pazienti affetti da questa grave forma di tumore. La sopravvivenza complessiva per i pazienti con elevati livelli di HER2 nello studio ToGA è stata di 16 mesi versus gli 11,8 mesi (in media) dei pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia.
“Trastuzumab è la prima terapia biologica target che ha mostrato benefici in termini di sopravvivenza per i casi di tumore gastrico in stadio avanzato e rappresenta un notevole progresso nel trattamento di questa patologia molto aggressiva” – ha dichiarato Pascal Soriot, Chief Operating Officer di Roche Pharmaceutical. “Siamo convinti che trastuzumab sarà un valido aiuto per i pazienti affetti da tumore allo stomaco HER2 positivo così come lo è stato per molte donne colpite da carcinoma mammario HER2 positivo”.
In base ai solidi risultati dello studio di fase III ToGA, la nuova indicazione di trastuzumab per il trattamento del tumore gastrico HER2 positivo è stata esaminata dalle Autorità Sanitarie Europee con un processo accelerato per consentire ai pazienti di beneficiare al più presto di questa opzione terapeutica in grado di prolungare la sopravvivenza. L'autorizzazione alla commercializzazione è valida con effetto immediato in tutti gli Stati dell'Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. A seguito dell'approvazione nell'Unione Europea, sono previste a breve le autorizzazioni dell'estensione di indicazione di trastuzumab anche in altre aree del mondo.
“Sono molto lieto del fatto che l'approvazione abbia reso disponibile trastuzumab per i pazienti con tumore gastrico metastatico HER2 positivo in Europa” – ha affermato il Professor Eric Van Cutsem dell’University Hospital di Gasthuisberg, Leuven (Belgio), uno degli sperimentatori principali dello studio ToGA. “L'approvazione di trastuzumab per il tumore dello stomaco HER2 positivo rappresenta un importante progresso nel trattamento di questi pazienti. I clinici dovranno ora accertarsi che i pazienti con tumore gastrico metastatico vengano sottoposti a test accurati per verificare l'espressione del recettore HER2”.
Il tumore dello stomaco è la seconda causa di morte per cancro al mondo e la quarta forma di tumore diagnosticata più frequentemente, con oltre 1.000.000 di nuovi casi all'anno. Il tumore gastrico avanzato è associato ad una scarsa prognosi; la sopravvivenza mediana dopo la diagnosi è di circa 10-11 mesi con le terapie oggi disponibili. Approssimativamente il 15-18 per cento dei tumori allo stomaco mostra livelli elevati di HER2. La diagnosi precoce di questa forma di tumore è difficile dal momento che la maggior parte dei pazienti non ha alcun sintomo nello stadio iniziale.