AIFA autorizza l’immissione in commercio di ustekinumab

AIFA autorizza l’immissione in commercio di ustekinumab

Pubblicato il 15/03/2010 | da Manuela Capra

Psoriasi a placche: anche in Italia una nuova opzione terapeutica con solo quattro iniezioni all’anno di mantenimento.

Disponibile anche in Italia una nuova opzione terapeutica per il trattamento della psoriasi a placche. Janssen-Cilag annuncia che, lo scorso 3 febbraio, ustekinumab ha ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), per il trattamento della psoriasi a placche moderata-severa in pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali esistono controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche generalmente usate, quali ciclosporina, metotressato e PUVA (psoralene + raggi UVA).
“Negli studi clinici ustekinumab ha dimostrato un miglioramento significativo, visibile, della malattia, associato al vantaggio di un comodo regime di trattamento (4 iniezioni all’anno in terapia di mantenimento, una ogni 12 settimane), unico tra i trattamenti della psoriasi”. Questo farmaco, secondo il Professor Girolomoni, Direttore della Clinica Dermatologica dell’Università di Verona, può offrire una maggiore libertà ai pazienti, dalla psoriasi e dal trattamento, permettendo loro di vivere una vita in cui il peso della malattia è significativamente ridotto, senza lo svantaggio di dover effettuare frequenti somministrazioni. Inoltre, i risultati del primo studio comparativo tra due farmaci biologici disegnato per superiorità, pubblicato a gennaio sul New England Journal of Medicine hanno evidenziato la superiore efficacia di ustekinumab rispetto ad etanercept in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa a 12 settimane (studio ACCEPT).
Ustekinumab è il primo di una nuova classe di farmaci biologici per il trattamento della psoriasi. Si tratta di un anticorpo monoclonale, completamente umano, che agisce in modo mirato sull’interleuchina-12 e 23 , due citochine coinvolte nella regolazione delle risposte immunitarie e ritenute fattori chiave nello sviluppo di disturbi infiammatori immunomediati, compresa la psoriasi a placche.
La psoriasi è una malattia autoimmunitaria cronica che si manifesta con una produzione eccessiva di cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie cutanea sotto forma di placche squamose rosse che possono prudere e sanguinare. La sua prevalenza in Italia è stata calcolata essere compresa tra l’1 ed il 3% della popolazione generale, con variazioni anche significative in relazione alla regione geografica. Ciò significa che, sulla base dei dati Demo-Istat del 2004, in Italia ci sono più di 1.300.000 persone affette da psoriasi. Di queste il 10% è colpito da una forma grave o complicata tanto da portare al ricovero ospedaliero.
La psoriasi può avere sui pazienti un impatto significativo non solo a livello fisico, ma anche psicologico. Ridotta stima di sé, depressione, ansia e disturbi della sfera sessuale sono condizioni comuni tra i pazienti affetti da psoriasi e l’impatto che la malattia ha sulla qualità di vita è paragonabile a quella di altre malattie croniche, quali cardiopatie, ipertensione, diabete e cancro.
Il peggioramento della qualità di vita è in parte dovuto alla natura stessa della patologia, ovvero alla “visibilità” delle lesioni cutanee, che rende i pazienti frequentemente vittime di episodi di discriminazione. A questo, tuttavia, vanno aggiunti altri fattori (la cronicità e la lunga durata della patologia, la percezione alterata della propria immagine fisica e, quindi, sociale, l’assenza di una “cura”…) che determinano un profondo impatto sulla psiche dei pazienti. Recentemente, uno studio condotto su più di 2000 soggetti ha dimostrato che il 62% dei pazienti affetti da psoriasi mostra sintomi depressivi che possono determinare, in più del 5% dei casi, l’ideazione di suicidio (Esposito M, et al. Dermatology 2006).
Per quel che riguarda il trattamento, nel 2003, l’European Federation of Psoriasis Patients Organisations (EUROPSO) ha dimostrato come solo il 33% dei pazienti è soddisfatto dell’approccio terapeutico proposto dal medico. Questo è in parte dovuto alla speranza costantemente delusa di una “cura” nutrita dai pazienti che difficilmente riescono ad accettare la cronicità della patologia.
Come valutare allora la gravità di una malattia che colpisce in pieno l’organo più esteso del nostro corpo, che è parte essenziale della nostra immagine e quindi della propria idea di sé e dell’idea che gli altri hanno di noi, che usiamo come strumento di percezione ma che è soprattutto strumento di relazione? Una malattia che dura per anni e per decenni, che – una volta insorta – permane per tutta la vita? Che richiede cura, attenzione e trattamenti continui? Che affligge la psiche forse in modo ancora più profondo e pervasivo del corpo?
Per aiutare a far luce su questi aspetti Janssen Cilag è sponsor di una ricerca disegnata dal Cergas Bocconi , che coinvolgerà 15 centri di dermatologia su tutto il territorio nazionale, con lo scopo di valutare le diverse caratteristiche che, un trattamento ideale per la psoriasi dovrebbe avere. La metodologia del modello DCE (Discrete Choice Experiment) porta i pazienti a scegliere tra trattamenti ipotetici secondo alcuni attributi che li descrivono (per es. via e frequenza di somministrazione, tempo per ottenere un miglioramento, tempo libero dai sintomi, ridotta aspettativa di vita...).
“La ricerca sarà completata entro il 2010 e ci consentirà una migliore comprensione delle preferenze dei pazienti. Inoltre potrà aiutare a ottimizzare l’impiego di risorse, dando, al tempo stesso, la possibilità di offrire ad ogni paziente la terapia più adeguata” dichiara il professor Giovanni Fattore dell’Università Cergas Bocconi.