SALUTE e MEDICINA

Dati real-world dimostrano l’efficacia clinica a lungo termine di Simponi® (golimumab), associata ad un miglioramento nella qualità della vita per pazienti affetti da malattie reumatiche

November 28 2017
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Il trattamento con golimumab è stato inoltre associato a un miglioramento della produttività lavorativa e della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana

MSD ha presentato i risultati di real world che dimostrano come golimumab apporti miglioramenti negli esiti clinici entro 3 mesi, e mantenuti per 24 mesi, in pazienti naïve alla terapia biologica con diagnosi di artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (Psoriatic Arthritis, PsA) o spondilite anchilosante (SA). Inoltre i miglioramenti nella qualità della vita sono stati mantenuti per 24 mesi. Sono stati inoltre presentati i dati relativi al miglioramento nella produttività lavorativa e nella capacità funzionale per svolgere le comuni attività quotidiane.
La percentuale di pazienti responding è aumentata nell’arco di 24 mesi
I risultati dello studio real world GO-NICE1, condotto in Germania, sono stati ottenuti su 758 pazienti (265 con AR, 247 con PsA, 246 con SA). Sono stati osservati miglioramenti clinici in ciascuna indicazione. Per i pazienti con AR, il punteggio DAS28 (Disease Activity Score in 28 joints [Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni]) ha mostrato una variazione significativa dal basale a 24 mesi, scendendo da 5,0 a 2,9 (p <0,0001). Nei pazienti con SA, il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [Indice di Bath di attività della malattia per la spondilite anchilosante]) è diminuito significativamente da un punteggio di 5,0 al basale a un punteggio di 2,0 entro 24 mesi (p <0,0001). Per ognuna delle 3 indicazioni, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica (valutata a 3, 6 e 24 mesi) è aumentata nel corso dello studio.
Lo sperimentatore principale dello studio Professor Klaus Krüger, Reumatologo, Praxiszentrum St. Bonifatius, Monaco, Germania, ha commentato: “A differenza dei dati derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate, GO NICE fornisce risultati ottenuti da una popolazione di pazienti osservati nel mondo reale con diagnosi di AR, PsA o SA. In quest’ottica, osserviamo esiti clinici promettenti e risultati di sicurezza rassicuranti”.

Miglioramenti nella qualità della vita mantenuti per 24 mesi
Dopo 6 mesi, in ciascuna indicazione è stato osservato un miglioramento nella qualità della vita, misurata mediante il questionario EQ-5D-3L (EuroQoL-5 Dimensions-3 Levels questionnaire [Questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 3 livelli]), che è stato mantenuto per 24 mesi. Anche il punteggio su scala EQ VAS (EuroQol Visual Analogue Scale [Scala analogica visiva EuroQoL]) è migliorato in ciascuna indicazione tra il basale e 24 mesi. La capacità funzionale è migliorata significativamente in tutte le indicazioni (p <0,0001) e per ciascuna indicazione si è osservato un miglioramento significativo nel punteggio medio dell’astenia (p <0,001 rispetto al basale).1 Nello studio GO-NICE non sono stati rilevati nuovi eventi avversi.
Il Professor Klaus Krüger ha continuato: “In tutte e tre le indicazioni, i parametri relativi agli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome) naïve alla terapia biologica hanno dimostrato un significativo miglioramento a lungo termine del dolore, dell’astenia, della capacità funzionale e della soddisfazione dei pazienti, simile al miglioramento precedentemente osservato nella popolazione che aveva già avuto un pregresso trattamento con i farmaci biologici”.
Miglioramento significativo nel grado di compromissione della produttività lavorativa e delle attività a 3 mesi
In uno studio separato condotto in Germania, GO-ART2, 664 pazienti con AR, SA o AP sono stati valutati dopo 3 mesi di trattamento con la somministrazione mensile di golimumab in relazione agli effetti sulla compromissione della produttività lavorativa e sulle attività della vita quotidiana, utilizzando il questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività (Work Productivity Activity Impairment, WPAI). Il WPAI comprende 4 sottopunteggi: assenza dal lavoro legata alla malattia (assenteismo), presenza sul lavoro malgrado la malattia (presenteismo), compromissione della produttività lavorativa totale (Total Work Productivity Impairment, TWPI) e compromissione delle attività, con il TWPI come punteggio principale. Tutti i sottopunteggi hanno mostrato un miglioramento significativo (<0,05) in ciascuna indicazione entro 3 mesi.
“Questi risultati per gli studi GO-NICE e GO-ART dimostrano come persone con AR, AP e SA, trattate con golimumab, abbiano manifestato effetti del trattamento che hanno migliorato le loro vite nel mondo reale”, afferma Ines Klaudius, sperimentatore dello studio GO-ART, Medical Affairs, MSD Germany. “Per i medici e i pazienti, è importante osservare come nello studio GO-ART il miglioramento nella produttività lavorativa e nelle attività quotidiane sia stato osservato già dopo 3 mesi e come nello studio GO-NICE gli effetti fossero ancora evidenti a 24 mesi”.



Informazioni sugli studi

GO-NICE1
I pazienti sono stati arruolati nello studio prospettico non-interventistico GO-NICE al fine di esplorare l’impatto del trattamento con golimumab sull’attività della malattia, valutata mediante gli indici DAS28, PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria [Criteri di risposta per l’artrite psoriasica]) e BASDAI, nonché sulla qualità della vita, sulla funzionalità, sull’astenia e sul profilo di sicurezza, nell’arco di un periodo di 24 mesi.
Lo scopo di questa sub-analisi era valutare golimumab in termini di efficacia nella comune pratica clinica e sui PRO (Patient Reported Outcomes [esiti riferiti dai pazienti]) in pazienti naïve alla terapia biologica con diagnosi accertata di AR, PsA o SA. Le misure di endpoint erano l’attività della malattia (DAS28, PsARC e BASDAI) e i PRO, valutati in termini di QoL (Quality of Life [qualità della vita]) (EQ-5D-3L), funzionalità (Questionario di Hannover sullo stato funzionale [Funktionsfragebogen Hannover, FFbH] e astenia (Valutazione funzionale della terapia per la malattia cronica - sottopunteggio dell’affaticamento [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F]. Non sono stati rilevati nuovi eventi avversi.
Questo studio è stato finanziato da MSD, che è stata coinvolta nella stesura del manoscritto, nel disegno dello studio, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati.

GO-ART
La sperimentazione non interventistica ha incluso 749 pazienti, con l’obiettivo di valutare il beneficio del trattamento con golimumab sulla produttività lavorativa e sulle attività della vita quotidiana in pazienti con AR, SA e AP in Germania. Di questi, 664 hanno formato la popolazione intention-to-treat modificata (modified Intention-To-Treat, mITT). L’endpoint primario era la variazione nella compromissione della produttività lavorativa e nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, valutate mediante questionario WPAI, dopo un periodo di trattamento di 3 mesi.
Nell’analisi sono stati inclusi tutti e 4 i sottopunteggi del questionario WPAI (assenza dal lavoro [assenteismo], presenza sul lavoro malgrado la malattia [presenteismo], compromissione della produttività lavorativa totale [TWPI] e compromissione delle attività, con il TWPI come punteggio principale), insieme alla valutazione della compromissione delle attività nella popolazione mITT.
Questo studio è stato finanziato da MSD, che è stata coinvolta nella stesura del manoscritto, nel disegno dello studio, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati.


Informazioni sull’artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che si manifesta quando il sistema immunitario attacca il rivestimento delle membrane che circondano le articolazioni, anche noto come sinovia. A differenza del danno da usura associato ad altri tipi di artrite (es. l’artrosi), l’artrite reumatoide causa tumefazione dolorosa e può portare a erosione ossea e deformità articolare. L’artrite reumatoide può essere difficile da diagnosticare nelle sue fasi iniziali, in quanto i segni e i sintomi precoci sono molto simili a quelli di molte altre malattie. Attualmente, non esiste alcun esame del sangue che, da solo, possa confermare la diagnosi. Si stima che dallo 0,3 all’1 percento della popolazione mondiale sia affetto da artrite reumatoide. La malattia è più comune nelle donne e ha una prevalenza maggiore nei Paesi sviluppati. Tende a colpire durante gli anni più produttivi della vita adulta, tra i 20 e i 40 anni.

Informazioni sull’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica, un tipo di infiammazione che si manifesta nel 15 percento circa dei pazienti che presentano un’eruzione cutanea chiamata psoriasi, è un’artrite cronica che può portare a danno articolare.
L’artrite psoriasica può colpire qualsiasi articolazione del corpo e può interessare solo una, alcune o multiple articolazioni. Colpisce tipicamente le grosse articolazioni, soprattutto quelle degli arti inferiori, le articolazioni distali delle dita delle mani e dei piedi e anche le articolazioni vertebrali e le articolazioni sacroiliache della pelvi. I sintomi dell’artrite psoriasica mostrano esacerbazioni e remissioni, variano da persona a persona e possono anche cambiare sede nella stessa persona nel corso del tempo.
L’artrite psoriasica colpisce in egual misura sia gli uomini che le donne, più comunemente tra i 30 e i 50 anni.

Informazioni sulla spondilite anchilosante
La spondiloartrite assiale è una forma dolorosa e potenzialmente progressiva di artrite infiammatoria che colpisce prevalentemente le articolazioni vertebrali e pelviche e più comunemente porta a dolore lombare cronico. Inizia tipicamente nella tarda adolescenza e nei primi anni della terza decade di vita e nei casi gravi può determinare una fusione completa delle vertebre spinali e causare danno strutturale alle anche e ad altre articolazioni. Il termine spondiloartrite assiale comprende sia la spondiloartrite assiale non-radiografica sia la spondilite anchilosante. La radiografia è un esame che è spesso richiesto per porre diagnosi di spondilite anchilosante.
La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria sistemica che, in aggiunta ai suoi effetti sulla colonna vertebrale, può colpire altre sedi quali le articolazioni periferiche, gli occhi e l’intestino.


Informazioni su Simponi® (golimumab)
Simponi® è un anticorpo monoclonale umano che forma complessi stabili, ad alta affinità con le forme bioattive sia solubili che transmembrana del fattore di necrosi tumorale (Tumour Necrosis Factor (TNF)-alfa umano. Simponi® è un trattamento sottocutaneo (SC) anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, disponibile come iniezione somministrata SC mediante penna preriempita Simponi™ SmartJect o siringa preriempita.
Simponi® è approvato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, in combinazione con metotrexato, quando la risposta alla terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug, DMARD), incluso il metotrexato, è stata inadeguata; per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, in combinazione con metotrexato, in adulti non precedentemente trattati con metotrexato; per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva e progressiva, da solo o in combinazione con metotrexato, quando la risposta alla precedente terapia con DMARD è stata inadeguata; per il trattamento della spondilite anchilosante attiva grave in adulti che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale; per il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva, grave, con segni obiettivi di infiammazione indicata dalla presenza di livelli elevati di proteina C reattiva (C-Reactive Protein, CRP) e/o dai dati di risonanza magnetica (RM), che hanno ottenuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); e in combinazione con metotrexato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini con peso corporeo pari almeno a 40 kg che hanno risposto in modo inadeguato alla precedente terapia con metotrexato.7 Manca l’indicazione in colite ulcerosa
Nell’artrite reumatoide (AR), Simponi® 50 mg viene somministrato una volta al mese, ogni mese nella stessa data. Simponi® deve essere somministrato in concomitanza con MTX. Nell’artrite psoriasica (PsA), nella spondilite anchilosante (SA) o nella spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale-nr), Simponi® 50 mg viene somministrato una volta al mese, ogni mese nella stessa data. Per queste indicazioni, i dati disponibili indicano che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi). Nei pazienti senza alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo temporale è opportuno riconsiderare la prosecuzione della terapia. Per queste indicazioni, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale-nr con peso corporeo superiore a 100 kg che non ottengono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab a 100 mg una volta al mese, tenendo conto dell’aumento del rischio di alcune gravi reazioni avverse da farmaco con la dose di 100 mg rispetto alla dose di 50 mg. Nei pazienti senza alcuna evidenza di beneficio terapeutico dopo la somministrazione di altre 3-4 dosi di 100 mg è opportuno riconsiderare la prosecuzione della terapia.
Simponi® è stato scoperto e sviluppato da Janssen Biotech, Inc., che commercializza il prodotto negli Stati Uniti. Il gruppo Janssen Pharmaceutical Companies commercializza Simponi® in Canada, America centrale e meridionale, Medio Oriente, Africa e Asia-Pacifico.

In Giappone, Indonesia e Taiwan, Janssen Biotech, Inc. concede in licenza i diritti di distribuzione su Simponi® a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. In Europa, Russia e Turchia, Janssen Biotech, Inc. concede in licenza i diritti di distribuzione su Simponi® alla società Schering-Plough (Irlanda), una sussidiaria di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Informazioni su MSD
In MSD, crediamo che l’aspetto più importante del nostro lavoro sia fare la differenza. Operiamo in oltre 140 Paesi e attraverso i nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche e medicinali veterinari lavoriamo insieme ai nostri clienti per proporre soluzioni di cura innovative a chi ne ha maggiormente bisogno. Dimostriamo anche il nostro impegno verso l’ampliamento dell’accesso alle cure attraverso politiche, programmi e collaborazioni di vasta portata. La società è conosciuta come Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA negli Stati Uniti e in Canada. Nel resto del mondo, siamo noti come MSD.
MSD ITALIA
MSD è la consociata italiana di Merck & Co., azienda farmaceutica multinazionale fondata oltre 125 anni fa e leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato di circa 40 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo.
L'azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck & Co..
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con quasi 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l'accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8 miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno sono i tre Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura per della cecità fluviale (oncocercosi).
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.
Inoltre, MSD è attualmente in contatto diretto con l’OMS, MSF e altre organizzazioni internazionali a fronte dei nuovi casi di Ebola Zaire riportati nella Repubblica Democratica del Congo. Siamo pronti ad inviare il nostro vaccino per Ebola Zaire, V920 (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo attenuato) non appena siano state completate le procedure di approvazione in corso.
In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti, un fatturato di 800 milioni di euro e forti investimenti in Ricerca non solo per numero di studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche grazie ad un solido piano pluriennale a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).
MSD Italia è stata recentemente premiata, per il quarto anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è stata confermata nella lista delle 5 migliori Aziende per le quali lavorare, secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2017.
Nel novembre 2015, un farmaco di MSD Italia – pembrolizumab, l’innovativa terapia immunoncologica – è stato insignito del prestigioso Premio Galeno Italia, l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.

Licenza di distribuzione:
Daniela Caffari
Addetto stampa - Pro Format Comunicazione
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