Disponibile in Italia innovativa terapia transcatetere per riparare le valvole cardiache

Il sistema PASCAL è una nuova opzione di trattamento transcatetere che permette di riparare le valvole mitrale e tricuspide senza aprire il torace e fermare il cuore.

Edwards Lifesciences presenta il sistema di riparazione valvolare transcatetere PASCAL, una nuova opzione di trattamento per i pazienti con rigurgito della valvola mitrale o tricuspide*, due forme comuni di malattie delle valvole cardiache.

La prevalenza delle malattie delle valvole cardiache aumenta significativamente a partire dai 60 anni, colpendo più del 13 per cento delle persone oltre i 75 anni. [1] Se non trattate tempestivamente, possono generare gravi complicanze e causare una ridotta qualità di vita. [2] I sintomi, come mancanza di respiro, difficoltà a fare esercizio, dolore al petto, si sviluppano gradualmente e di conseguenza i pazienti tendono ad adattare il loro stile di vita, pensando ai sintomi come una normale conseguenza dell’invecchiamento.

In caso di rigurgito mitrale o della valvola tricuspide la disfunzione valvolare porta a disturbi nella corretta circolazione del sangue a livello cardiaco. Con il sistema di riparazione PASCAL, la valvola malata può essere riparata senza la necessità di fermare il cuore o aprire il torace. La procedura avviene tramite una piccola incisione fatta nell'inguine attraverso la quale un catetere lungo e sottile viene inserito e guidato fino al cuore per riparare la valvola. Una volta in posizione, la riparazione viene eseguita impiantando un dispositivo che afferra delicatamente i lembi della valvola, riempie l'area dell'orifizio e riduce la perdita di sangue che – a causa del difetto – tornava indietro verso l’atrio.

“In passato, il trattamento chirurgico era l’unica opzione per i pazienti con rigurgito severo della valvola mitrale e non era indicato per i pazienti ad alto rischio chirurgico”, commenta Sergio Berti, Direttore Unità Operativa Complessa Cardiologia Diagnostica ed Interventistica, Fondazione Gabriele Monasterio Regione Toscana CNR, Massa. “Per quanto riguarda la valvola tricuspide, la situazione è ancora peggiore: è una valvola complessa, fragile e di difficile accesso con la chirurgia tradizionale. Finora le opzioni di trattamento erano molto limitate e solo l'1 per cento di coloro che ne soffre può affrontare un intervento «a cuore aperto»[3]. Ecco perché è importante poter offrire a questi pazienti ulteriori opzioni di cura.”

"Le terapie di riparazione transcatetere hanno aperto un nuovo capitolo nel trattamento delle malattie delle valvole cardiache”, afferma Federico De Marco, Responsabile Interventistica Strutturale, IRCCS Policlinico San Donato. “Con questi approcci minimamente invasivi, i pazienti sono in grado di lasciare l'ospedale dopo pochi giorni e tornare rapidamente alla loro vita normale. Il Covid-19 ha avuto un impatto significativo sui pazienti con patologie cardiache, che sono stati lasciati senza trattamento per troppo tempo. La pandemia ha dimostrato la necessità di un maggior numero di terapie transcatetere, dal momento che riducono il rischio di riospedalizzazione, possono richiedere una minore durata della degenza e portare a tempi di recupero più rapidi.”

*Il sistema di riparazione PASCAL è indicato per la riparazione transcatetere delle valvole mitralica e tricuspide insufficienti mediante il riavvicinamento dei lembi della valvola.

Studi CLASP
I risultati clinici dei programmi transcatetere mitrale e tricuspide con la piattaforma PASCAL di Edwards Lifesciences sono stati presentati all'EuroPCR 2021, dimostrando risultati positivi per i pazienti colpiti da malattie della valvola cardiaca mitrale o tricuspide.

I risultati a due anni dello studio CLASP[4] per la riparazione della valvola mitrale hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza dell’80 per cento, un tasso dell’84 per cento di assenza di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una riduzione dell'85 per cento del tasso annualizzato di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. I pazienti arruolati avevano un rigurgito mitrale (MR) sintomatico e clinicamente significativo nonostante la terapia medica fosse ottimale. Nei pazienti trattati con il sistema di riparazione PASCAL si è anche verificata una riduzione duratura della MR, con rimodellamento inverso del ventricolo sinistro. A due anni, il 78 per cento dei pazienti aveva una MR lieve (1+) o inesistente e il 97 per cento una MR ≤2+, i risultati sono stati accertati con esame ecocardiografico.
I risultati a 6 mesi dello studio early feasibility CLASP TR[5] per la riparazione della valvola tricuspide hanno dimostrato una sicurezza di impianto e una riduzione significativa del rigurgito tricuspidale (TR). I risultati hanno mostrato elevati tassi di successo clinico, di impianto e procedurale, dimostrando anche bassi tassi di complicanze. I pazienti arruolati avevano TR grave e sintomatico e dopo sei mesi dal trattamento il 78 per cento ha mostrato TR lieve o moderato. Oltre ai miglioramenti clinici, i pazienti hanno anche evidenziato risultati positivi funzionali e in termini di qualità della vita, che sono stati mantenuti a 6 mesi.

Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences è il leader mondiale nel settore delle valvole cardiache e del monitoraggio emodinamico. Sostenuta dalla passione per la cura dei pazienti, l'azienda collabora con i medici per sviluppare tecnologie innovative nel campo delle cardiopatie strutturali e del monitoraggio in terapia intensiva, per salvare vite e migliorarne la qualità. Per ulteriori informazioni, visitate Edwards.com e seguiteci su Facebook, Instagram, LinkedIn, Twitter e YouTube.

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[1] Nkomo V et al. Burden of valvular heart disease: a population-based study. Lancet. 2006;368:1005-11.
[2] J. L. d’Arcy, S. Coffey, M. A. Loudon et al. European Heart Journal (2016) 37, 3515–352
[3] Fender et al., 2017. Isolated tricuspid regurgitation: outcomes and therapeutic interventions. Heart. 2017;0:1–9.
[4] Szerlip M, et al. 2-Year Outcomes for Transcatheter Repair in Patients With Mitral Regurgitation From the CLASP Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 7:S1936-8798(21)00675-0.doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.001. EuroPCR 2021
[5] Eleid et al., Transcatheter tricuspid valve repair: CLASP TR early feasibility study six-month results, Edwards LBT, EuroPCR 2021

Ph credits: AdnKronos

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