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Autore: Daniele Trombetti
Azienda: Di Renzo Regulatory Affairs
Web: http://www.direnzo.biz


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Comunicato Stampa
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Facciamo chiarezza sui biocidi

Pubblicato il 16/08/12 | da Daniele Trombetti


Ultimamente si sente spesso utilizzare il termine “biocida” e la domanda che sempre più frequentemente ci viene posta è: che cosa sono i biocidi, esattamente?

Il termine biocida ha un significato piuttosto ampio in quanto racchiude una vasta gamma di prodotti (insetticidi, insettorepoellenti, disinfettanti ecc), regolamentati a livello europeo.

Secondo la definizione fornita dalla Direttiva 98/8/CE recepita dal Decreto Legislativo n. 174 del 25 Febbraio del 2000, i biocidi sono “i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.”

Al fine di rendere la classificazione dei biocidi adeguata all’innumerevole quantità di prodotti “biocidi” presenti sul mercato, questi sono stati suddivisi in quattro differenti gruppi per un totale di 23 tipologie di prodotti (“Product Type”) con una specifica destinazione d'uso; tra questi ci sono biocidi per l’igiene umana e veterinaria, preservanti, conservanti, insetticidi, insetto repellenti e attrattivi ma anche biocidi utilizzati per il restauro di monumenti o altro.

Trattandosi di un argomento sempre più in voga, è ormai possibile trovare la stessa definizione e la relativa lista dei PT anche in siti di informazione e divulgazione quali wikipedia. Ciò nasce evidentemente da una veloce diffusione della normativa europea che regolamenta l’immissione in commercio dei biocidi ma che allo stesso tempo sta complicando l’aspetto regolatorio di tali prodotti contribuendo anche a aggravare la difficile situazione economica di piccole e medie imprese in Europa.

L’Italia in particolare sta vivendo un intricato periodo di transizione, in cui disinfettanti e insetticidi ancora regolamentati come Presidi Medico Chirurgici e altri prodotti di libera vendita rientranti nella classificazione di biocidi, dovranno a breve (o in alcuni casi devono già) necessariamente essere registrati come biocidi affinché possano essere immessi sul mercato. Ciò presuppone la stesura di un complicato dossier contenente una specifica documentazione (dichiarazioni, relativa application form accuratamente compilata ecc.) e studi particolari (tossicologici, di efficacia ecc), che richiede uno sforzo economico ma soprattutto tecnico/scientifico da parte dell’azienda. Differenti analisi devono essere eseguite in base al prodotto, al principio attivo e alla destinazione d’uso, mentre altri documenti di diverso tipo devono essere preparati in accordo con la normativa vigente.

Pertanto un attento esame del prodotto da registrare deve essere fatto a monte di qualsiasi studio di efficacia, tossicologico ecc.
La Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire consulenza alle aziende produttrici di prodotti biocidi e di presidi medico chirurgici fornendo informazioni precise e sempre aggiornate sullo status dei singoli principi attivi e sulle normative esistenti, accompagnando le ditte interessate attraverso il percorso dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante il periodo di transizione PMC-Biocidi ed allestendo il dossier per la registrazione di formulati come biocidi.

In particolare la Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire i seguenti servizi:
• Consulenza sulle normative correnti italiane ed europee e sull'evolversi della normativa sui Biocidi
• Verifica delle sostanze attive in formulati registrati come PMC o in prodotti di libera vendita (PLV)
• Verifica della documentazione consegnata dalla ditta che intende registrare il formulato come PMC
• Allestimento e presentazione di un dossier di registrazione per un PMC
• Valutazione preventiva e allestimento di dossier per l'autorizzazione alla produzione di PMC
• Verifica della documentazione consegnata dalla ditta che intende registrare il formulato come biocida
• Valutazione preventiva, allestimento e presentazione di un dossier per l'autorizzazione/registrazione di un biocida (allestimento del Document IV "original test and study report", Document III-B "study summaries", Document II-B "Effects and exposure assessment-biocidal product", Document II-C "Risk characterisation for the use of the active substance in biocidal product" e Document I "Overall summary and assessment")
• Valutazione preventiva e allestimento di dossier per la registrazione di nuove sostanze attive biocide
• Valutazione e presentazione di pubblicità al pubblico di PMC e di biocidi
• Corsi di aggiornamento


Link: www.direnzo.biz

Autore della pubblicazione:
Daniele Trombetti
Seo
Di Renzo Regulatory Affairs
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