SALUTE e MEDICINA

Guida approfondita al Medical Device Single Audit Program

August 17 2017
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Maetrics offre una guida gratuita e un'analisi aziendale del programma MDSAP.

Maetrics ha pubblicato una nuova guida per fornire indicazioni in materia di migliori prassi ai produttori di dispositivi medici e per aiutarli a navigare il nuovo Medical Device Single Audit Program (MDSAP - Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici). Il MDSAP è un approccio globale ideato per la verifica e il monitoraggio della produzione di dispositivi medici con l'obiettivo di migliorarne la sicurezza e l'efficacia. Si tratta di un'iniziativa internazionale guidata dalle Autorità di Regolamentazione, volta ad implementare un programma in cui un audit unico di un dispositivo medico venga accettato da molteplici enti normativi per soddisfare i requisiti QMS/GMP.

Con l'obiettivo di: “Sviluppare, gestire e supervisionare un unico programma di audit che permetta di svolgere una singola verifica regolamentatoria che consenta di soddisfare le esigenze di molteplici giurisdizioni normative”[1], il MDSAP confermerà e comproverà la conformità alla norma ISO 13485 e ai regolamenti sui dispositivi medici di Canada, Brasile, Giappone, Australia e USA. Benché attualmente l'Ue svolga solo un ruolo di osservatore, il successo del programma indica che potrebbe essere ampliato ad altri territori e ha addirittura incoraggiato il Canada a rendere il MDSAP obbligatorio a partire dal 2019.

Per aiutare i fabbricanti ad assimilare il modello di audit MDSAP e a comprendere come sfruttarlo a vantaggio della loro azienda, Maetrics, un'importante società di consulenza internazionale dedita a fornire alle società del settore life science ottime soluzioni normative, di conformità e della gestione della qualità, ha rilasciato oggi una guida gratuita e un'analisi aziendale scaricabile qui: Comprensione del Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici

Questo pratico libro bianco è suddiviso in due sezioni principali:

• una sezione informativa, che pone l'enfasi su un'analisi di facile comprensione del programma MDSAP, tra cui la mappatura degli stakeholder, i benefici di ciascuna giurisdizione e una valutazione della struttura del MDSAP;
• una sezione contenente l'analisi aziendale, che offre un'analisi SWOT e utili informazioni per prendere decisioni strategiche.

Peter Rose, Amministratore Delegato per l'Europa di Maetrics, dichiara: “Il programma MDSAP offre ai produttori di dispositivi medici e all'industria l'entusiasmante opportunità di essere più trasparenti e coordinati nei loro requisiti normativi e mette, al contempo, a disposizione del pubblico prodotti più sicuri, migliori e più strettamente monitorati. I business che vogliono lanciare i loro prodotti o continuare a vendere quelli esistenti nei cinque Paesi in cui è stato pilotato finora il MDSAP, farebbero bene a conformarsi se vogliono ritenere la loro competitività.

“Ma persino le aziende che vendono solo a uno dei cinque Paesi dovrebbero considerare il fatto che un programma unico di audit adesso è in grado di rendere i loro prodotti conformi alle norme di tutti e cinque, ampliando essenzialmente i loro orizzonti commerciali. Infine, anche in assenza di legami commerciali esistenti con questi cinque Paesi, le società dovrebbero acquisire dimestichezza con il processo e comprenderne i principi chiave, poiché il suo successo indica che potrebbe essere adottato altrove.”



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Fondata nel 1984, Maetrics è una società di consulenza globale del settore Life Science completamente dedicata alla fornitura di soluzioni normative, di gestione della qualità e di conformità per le aziende che operano nel campo dei dispositivi medici, diagnostico, farmaceutico e delle biotecnologie. Con uffici sparsi in Europa e Nord America, Maetrics può aiutare a soddisfare esigenze di conformità locali, regionali e globali.



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