I defibrillatori samaritan di HeartSine ottengono l'approvazione Premarket PMA da FDA, unici DAE al mondo con questa certificazione

HeartSine® è il primo ed unico brand ad ottenere la certificazione Premarket (PMA) dalla Food & Drug Administration (FDA).

Il prestigioso riconoscimento è stato riconosciuto ufficialmente la prima metà di Gennaio 2017 per i defibrillatori samaritan® PAD350P (defibrillatore semiautomatico commercializzato anche in italia), samaritan® PAD360P (defibrillatore automatico non commercializzato in italia) e samaritan® PAD450P (commercializzato solo negli USA).

La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act stabilì all’interno del “Medical Device Amendments” nel 1976 , che i dispositivi medici fossero regolamentati all’interno di tre classi. Le tre classi sono basate sul grado di controllo necessario per assicurare che i vari tipi di dispositivi siano sicuri ed efficaci. I dispositivi più regolamentati rientrano nella classe III.

I dispositivi di classe III sono quelli che supportano la vita umana, sono di notevole importanza nella prevenzione dei danni alla salute umana, o che presentano un potenziale rischio di malattia o infortunio.

L’approvazione Premarket (PMA) è il processo della FDA di revisione scientifica e normativa per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di classe III.

A causa del livello di rischio associato ai dispositivi di classe III, FDA ha stabilito che i controlli generali e speciali da soli non sono sufficienti a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di classe III.

Tale certificazione si aggiunge alle numerose altre di cui HeartSine® ed i defibrillatori samaritan® già sono in possesso.