L’Unione Europea approva Kyprolis® (carfilzomib) il primo inibitore irreversibile del proteasoma per il mieloma multiplo recidivato
La decisione si basa sui dati dello studio registrativo di Fase 3 ASPIRE che ha dimostrato come i pazienti trattati con Kyprolis® (carfilzomib) in associazione a lenalidomide e desametasone a basse dosi hanno vissuto quasi nove mesi più a lungo senza progressione di malattia rispetto all’attuale standard di terapia
Amgen ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Kyprolis® (carfilzomib) in associazione a lenalidomide e desametasone a basse dosi per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Carfilzomib è il primo inibitore irreversibile del proteasoma ad essere approvato nell’Unione Europea (EU) per l’uso in combinazione nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato.
«L’approvazione di carfilzomib in associazione a lenalidomide e desametasone a basse dosi fornisce a medici e pazienti di tutta Europa una nuova importante opzione terapeutica per il mieloma multiplo recidivato, contribuendo a rispondere ad un bisogno medico reale e non soddisfatto per questo tumore raro del sangue», afferma Sean E. Harper, M.D., Vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. «Il mieloma multiplo è un tumore del sangue, che spesso diventa resistente al trattamento: per questo motivo è forte l’esigenza di nuove terapie che forniscano risposte profonde e durature, in grado di prolungare la sopravvivenza dei pazienti senza progressione di malattia».
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue definito “incurabile”, caratterizzato da recidive ricorrenti.2 È una malattia orfana rara e molto aggressiva, che rappresenta approssimativamente l’1% di tutti i tumori.3-5 In Europa, ogni anno circa 39.000 pazienti ricevono una diagnosi di mieloma multiplo e si registrano circa 24.000 decessi.
«Negli studi clinici, circa un paziente su tre ha raggiunto una risposta completa o migliore nel braccio che ha utilizzato carfilzomib in combinazione con lenalidomide e desametasone», osserva il professor Meletios A. Dimopoulos, M.D., Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University di Athens. «Inoltre, i pazienti inclusi in questo regime terapeutico hanno potuto beneficiare di oltre due anni senza progressione di malattia. Questi risultati sono significativi per i pazienti con mieloma multiplo recidivato, che si trovano ad affrontare e a sperimentare continue recidive, con risultati ogni volta peggiori».
L’approvazione dell’Unione Europea si basa sui dati della sperimentazione pilota di Fase 3 ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, e DexamethSone versus Lenalidomide e Dexamethasone per il trattamento di PazIenti con MiEloma Multiplo Recidivato). Lo studio ha mostrato che nel braccio di trattamento dei pazienti trattati con carfilzomib in combinazione con lenalidomide e desametasone a basse dosi (braccio “KRd”) si è registrato un incremento del tempo mediano di progressione della malattia (PD) o di morte pari a 8,7 mesi, rispetto al braccio di controllo, di trattamento con lenalidomide e desametasone a basse dosi (braccio “ Rd”).
La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) era di 26,3 mesi nel braccio KRd rispetto ai 17,6 mesi nel braccio Rd (HR: 0,69; 95%CI: 0,57 a 0,83; P=0,0001). Gli eventi avversi (AEs) più ricorrenti nel braccio “KRd” includono: polmonite (1%), infarto miocardico (0,8%), infezioni del tratto respiratorio superiore (0,8%). L’interruzione del trattamento dovuta a AEs si è verificata nel 15% di pazienti nel braccio KRd rispetto al 18% di pazienti nel braccio Rd.
Carfilzomib ha ricevuto una valutazione accelerata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a seguito della designazione come farmaco orfano nel 2008, designazione concessa a farmaci destinati al trattamento, prevenzione o diagnosi di una malattia che pone il paziente in pericolo di vita e ha una prevalenza in Europa di non più di cinque persone su 10.000.
L’approvazione della Commissione Europea garantisce un’Autorizzazione all’immissione in Commercio centralizzata ed unica in tutti i 28 Paesi dell’Unione Europea. Norvegia, Islanda e Liechtenstein, come membri dell’Area Economica Europea (EEA), prenderanno decisioni analoghe sulla base della decisione della Commissione Europea.
Amgen prevede di sottoporre i dati della sperimentazione di Fase 3 ENDEAVOR (Studio randomizzato, in aperto, di Fase 3 che confronta carfilzomib in associazione a desametasone a basse dosi rispetto a bortezomib in associazione a desametasone a basse dosi in pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato) per la potenziale autorizzazione in Europa di carfilzomib in associazione a desametasone a basse dosi. Questi dati servono anche come base per la richiesta di autorizzazione supplementare di carfilzomib come nuovo farmaco in associazione a desametasone a basse dosi, per pazienti con mieloma multiplo recidivato, che è stata accettata per la revisione prioritaria dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
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