La Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio di natalizumab in somministrazione sottocutanea per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente

• Natalizumab, un trattamento consolidato ad alta efficacia, da oggi offre una duplice modalità di somministrazione e una maggiore flessibilità, adattandosi alle esigenze e alle preferenze del singolo paziente • L’opzione sottocutanea prevede una somministrazione più breve e agevole, riducendo i disagi per pazienti e caregiver e ampliando le opzioni di trattamento. • Questa approvazione rappresenta l’ultima evoluzione del solido portafoglio Biogen per la Sclerosi Multipla ed è frutto di una ricerca costante e innovativa, condotta con l’obiettivo di migliorare gli output clinici del trattamento a lungo termine nei pazienti con SM

Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione per la somministrazione sottocutanea di natalizumab nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM). Questa nuova modalità di somministrazione offre un profilo di sicurezza e di efficacia comparabile alla formulazione endovenosa (EV) di natalizumab, una terapia che può vantare una notevole mole di dati a sostegno dei suoi benefici clinici e di un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Natalizumab è l'unica terapia ad alta efficacia per la SM che offre due opzioni di somministrazione, consentendo a medici e pazienti di scegliere quella più adatta alle singole esigenze.
Le formulazioni SC ed EV di natalizumab prevedono una dose da 300 mg somministrata ogni quattro settimane (Q4W) da un operatore sanitario. La somministrazione SC agevola le strutture cliniche nell’organizzazione della somministrazione del trattamento. In aggiunta, la formulazione SC è somministrata con tempistiche più brevi in confronto alla formulazione EV. Per alcuni pazienti, ove appropriato dal punto di vista clinico, i medici possono ridurre il periodo di osservazione successivo alla somministrazione di sei dosi. La disponibilità della somministrazione SC offre anche un’alternativa alle persone colpite da SM nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19, poiché i pazienti discutono con il proprio medico delle possibili interazioni tra vaccino e trattamento della SM.1,2

“La somministrazione per via sottocutanea di natalizumab aumenta le opzioni di trattamento per la Sclerosi Multipla e le possibilità di controllare l’attività della malattia”, ha dichiarato Sven G. Meuth, M.D., PhD, professore di Neurologia e Direttore della Clinica Neurologica presso l’Ospedale Universitario di Düsseldorf.
“Ritengo che la somministrazione sottocute rappresenti un'opportunità per garantire un'efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle della formulaxzione endovenosa, a fronte di tempi di somministrazione ridotti che possono tradursi in un vantaggio per i pazienti. Dal punto di vista del medico, la modalitàsottocute facilita l'organizzazione delle strutture di somministrazione.

L’approvazione della via di somministrazione SC per natalizumab da parte dell’UE è stata possibile grazie ai dati acquisiti negli studi DELIVER e REFINE, nei quali è stata dimostrata la comparabilità con la somministrazione EV di 300 mg di natalizumab ogni quattro settimane in termini di efficacia e profili farmacocinetici e farmacodinamici. Nel complesso, in entrambi gli studi è emerso che la sicurezza di natalizumab per via SC è in linea con il profilo rischio-beneficio ben consolidato di natalizumab per via EV già confermato in altri studi clinici e in contesti post-marketing, con l’eccezione di un aumento del dolore localizzato nel sito di iniezione che può verificarsi dopo le somministrazioni SC.3,4 che la somministrazione sottocute rappresenti un’opportunità per garantire un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle della formulazione endovenosa, a fronte di tempi di somministrazione ridotti che possono tradursi in un vantaggio per i pazienti. Dal punto di vista del medico, la modalità sottocute facilita l’organizzazione delle strutture di somministrazione”.

“Natalizumab è una terapia altamente efficace e affidabile che può vantare un profilo di sicurezza ben caratterizzato per i pazienti colpiti da SM. Quasi 15 anni di esperienza testimoniano la sua efficacia nel ridurre l’attività della malattia, dimostrando che il trattamento precoce della SM porta a esiti clinici migliori”, ha dichiarato Maha Radhakrishnan, M.D., Chief Medical Officer di Biogen. “Nel caso di condizioni croniche come la SM, è imperativo continuare a innovare per consentire ai pazienti di vivere meglio e ricevere le terapie secondo le proprie preferenze. Questa approvazione testimonia il nostro impegno nella ricerca di nuove possibilità per natalizumab e nel rispondere all’evoluzione delle esigenze delle persone che convivono con la SM”.

Natalizumab è stato approvato dalla CE nel 2006; l’efficacia e la sicurezza del farmaco sono stati confermati da studi clinici e da una notevole mole di evidenze concrete acquisite nel corso di quasi 15 anni. Durante questo periodo, Biogen ha avviato diverse iniziative di ricerca come la rete MS PATHS e il Programma Osservazionale per natalizumab (TOP). Queste iniziative hanno consentito di acquisire una grande mole di dati clinici sul farmaco, mettendo a disposizione di medici e pazienti più informazioni su questa terapia ben consolidata per la SM, ad alta efficacia e con un profilo di sicurezza ben caratterizzato.

Informazioni su natalizumab
Natalizumab è un trattamento noto e consolidato indicato per le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che ha dimostrato di rallentare la progressione della disabilità, ridurre la formazione di nuove lesioni celebrali e ridurre le recidive nel corso degli studi clinici condotti sui pazienti adulti. Nell'Unione Europea è indicato come terapia in grado di modificare la malattia (Disease Modifying Therapy o DMT) negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) a elevata attività, in quei pazienti che presentano ancora una malattia molto attiva nonostante un trattamento completo ed adeguato con almeno una DMT o in pazienti con SMRR grave in rapida evoluzione. Negli Stati Uniti natalizumab è indicato come monoterapia per il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di SM. Natalizumab è stato approvato in 80 paesi e circa 213.000 persone in tutto il mondo sono state trattate con il farmaco, per un totale di oltre 835.000 pazienti all’anno, di cui sono stati annotati i dati degli studi clinici e delle prescrizioni mediche.5

Natalizumab aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una rara infezione virale opportunistica del cervello che è stata associata a morte o disabilità grave. I fattori di rischio riconducibili all’insorgenza di LMP sono la presenza di anticorpi contro il virus JC, l’uso pregresso di immunosoppressori e il trattamento prolungato con natalizumab. I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio in questione sono quelli maggiormente a rischio d’insorgenza di LMP. Nell’iniziare e proseguire il trattamento con natalizumab, il medico deve valutare se i benefici attesi dal farmaco siano sufficienti per compensare questo rischio.

Natalizumab aumenta inoltre il rischio d’insorgenza di encefalite e meningite causate dai virus di herpes simplex e varicella zoster, nonché di casi gravi, potenzialmente letali e talvolta fatali in pazienti con SM trattati con natalizumab nella fase successiva alla commercializzazione. Danni epatici clinicamente significativi, tra cui insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto, sono stati riscontrati anche nella fase successiva alla commercializzazione. Altri eventi avversi gravi riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab includono reazioni di ipersensibilità (ad esempio, anafilassi), una diminuzione della conta linfocitaria e infezioni tra cui infezioni opportunistiche e altre infezioni atipiche.

Per consultare le informazioni sulla prescrizione di natalizumab nell’UE, visitare la pagina: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h346.htm.
Per maggiori informazioni:
Informazioni importanti sulla sicurezza, incluse le Avvertenze Speciali
Informazioni di prescrizione complete, inclusa la Medication Guide (Guida medica) per natalizumab negli Stati Uniti.

Informazioni su Biogen
Biogen è un punto di riferimento nell’ambito delle neuroscienze. Biogen ricerca, sviluppa e distribuisce terapie innovative destinate alle persone che in tutto il mondo vivono con gravi patologie neurologiche e neurodegenerative, svolgendo la sua attività anche in aree terapeutiche contigue. Fondata nel 1978 da Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e dai Premi Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp, Biogen è una delle prime aziende globali nel campo delle biotecnologie. Oggi vanta il portfolio di farmaci più ampio e diversificato al mondo nell’ambito delle terapie per la sclerosi multipla, ha introdotto il primo e unico trattamento per l’atrofia muscolare spinale, commercializza biosimilari dei farmaci biologici avanzati ed è all’avanguardia nella ricerca su sclerosi multipla e neuroimmunologia, Alzheimer e demenza, disturbi neuromuscolari, disturbi del movimento, oftalmologia, neuropsichiatria, immunologia, neurologia acuta e dolore neuropatico.

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Biogen - Dichiarazione Cautelativa
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Riferimenti bibliografici
1. National Multiple Sclerosis Society. COVID-19 Guidance for People Living with MS. Consultabile su: https://www.nationalmssociety.org/coronavirus-covid-19-information/multiple-sclerosis-and-coronavirus/covid-19- vaccine-guidance. Consultato in gennaio 2021.
2. Multiple Sclerosis International Federation. MS, the coronavirus and vaccines – updated global advice. Consultabile su:https://www.msif.org/news/2020/02/10/the-coronavirus-and-ms-what-you-need-to-know/. Consultato in gennaio 2021.
3. Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized trial evaluating various administration routes of natalizumab in multiple sclerosis. J Clin Pharmacol. 2016;56(10):1254-1262.
4. Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LME, et al. Subcutaneous natalizumab 300 mg every 4 weeks is comparable to standard intravenous dosing in REFINE: a study exploring the safety, tolerability, and efficacy of multiple natalizumab treatment regimens in patients with relapsing multiple sclerosis. Poster presentato al Congresso AAN, 18–25 aprile 2015, Washington, DC, Stati Uniti. P009.
5. Dati post-marketing combinati su natalizumab basati su prescrizioni e studi clinici al 31 luglio 2020.

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Mariella Belloni (Vicecaporedattore)

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