Marcatura CE software dispositivi medici

La marcatura CE dei software dispositivi medici è una procedura d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.

PROGRESSO E TELEMEDICINA

Il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation-MDR) ha senza dubbio migliorato la Direttiva 93/42/CE, ha sostituito la Direttiva e introdotto importanti chiarimenti nel campo dei dispositivi medici.
La precedente direttiva è stata approvata nel 1993. A quel tempo, i computer erano già in uso, ma certamente non così popolari come lo sono ora. Internet è ancora agli inizi e non è per l'uso quotidiano.
Ricordo di aver trovato in biblioteca una lista di indirizzi Internet disponibili all'epoca, questa è preistoria, raccontartelo oggi, a meno di vent'anni di distanza, ti farà sorridere.
Pertanto, i software considerati dalla direttiva sono quelli installati sulle apparecchiature più avanzate, ma la telemedicina è solo oggetto di ricerca.
La connessione a Internet di oggi è data per scontata, nessuno immaginava un mondo che comunicasse con i media vent'anni fa, i vari software sono diventati una norma assoluta nella nostra vita quotidiana.

I SOFTWARE COME DISPOSITIVO MEDICO

Poiché ci preoccupiamo della salute di noi stessi e delle persone che ci circondano nella nostra vita quotidiana, il software non è solo ampiamente utilizzato nelle apparecchiature mediche tradizionali, ma diventa anche l'apparecchiatura medica stessa.
La possibilità e la necessità di utilizzare ampiamente i contatti remoti anche durante la pandemia ha aperto spazi per molte nuove applicazioni.
Il rapido sviluppo della telemedicina rende possibili molte attività assistenziali e infermieristiche che potrebbero essere realizzate solo attraverso il contatto personale tra medici e pazienti.
La diagnosi, la trasmissione dei dati, l'archiviazione di tutte le analisi e l'assistenza fornita ai pazienti sono solo alcune delle possibilità offerte da questi strumenti invisibili, ma questi sono l'intento e lo scopo delle apparecchiature mediche.

COME EFFETTUARE LA MARCATURA CE DEI SOFTWARE DISPOSITIVO MEDICO?
La marcatura CE dei software per dispositivi medici è esattamente la stessa di quella dei software tradizionali.
Anche il software è suddiviso in livelli, per i software superiori al primo livello è richiesto anche l'intervento dell'ente preposto.

In ogni caso per ogni tipologia occorrono:
Preparazione di documenti tecnici per l'elaborazione da parte delle autorità
Registrarsi al portale europeo EUDAMED

CEC.Group può aiutare gli operatori di questo settore a completare tutte le procedure richieste dalla legge per ottenere il marchio CE per il software dei dispositivi medici.

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La CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità.

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Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura di marcatura CE. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

NOTA IMPORTANTE:
Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto. Le ultime pubblicazioni chiedono espressamente la nomina di un soggetto con particolari qualifiche, in grado di eseguire l’operazione.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851

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Renato Carraro (Legale Rappresentante)

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