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Marcatura CE

March 27 2020
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La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria, di cui deve farsi carico il fabbricante, o il suo mandatario europeo nel caso in cui l’azienda fosse extraeuropea.

La memole ingegneria dispone delle competenze e della esperienza necessaria per supportare
l’azienda in questa procedura, mettendola in condizione in tempi rapidi di disporre della
documentazione e delle certificazioni richieste.

DALLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI 93/42/CE AL REGOLAMENTO 2017/745/UE
dal 26 maggio prossimo è definitivamente abrogata la storica direttiva 93/42/CE (e la correlata 2007/47/CE),
recepita dall’ordinamento italiano con il D.Lgs 46/97, e subentra a pieno titolo il regolamento 2017/745/UE (e
la correlata 2017/746/UE), che, in quanto regolamento, non ha richiesto la conversione in legge per essere
immediatamente esecutivo.
Un elemento di novità introdotto dal nuovo regolamento riguarda l’obbligo della presenza, nella organizzazione
che produce/commercializza il prodotto, di una “persona responsabile del rispetto della normativa”, di
adeguata professionalità. E’ previsto che le micro piccole aziende possano affidare tale incarico ad una figura
esterna.
La memole ingegneria mette a disposizione della azienda un professionista qualificato a cui può
essere affidato l’incarico di “persona responsabile del rispetto della normativa”. Tale incarico metterà
in condizione il nostro professionista di agire in nome e per conto dell’azienda, assumendosi tutte le
responsabilità, ed espletando tutti gli adempimenti richiesti dall’allestimento e gestione della
marcatura CE della propria produzione.

Per il resto, il regolamento mantiene sostanzialmente l’impianto metodologico della precedente direttiva, e
quindi richiede che il fabbricante, o chi per lui si fa carico della immissione del dispositivo sul mercato europeo:

1. identifichi la classe del dispositivo (classe I, IIa, IIb, III) sulla base criteri riportati nel regolamento;
2. dimostri che il dispositivo rispetta puntualmente i requisiti essenziali indicati dal regolamento per la
classe attribuitagli;
3. provveda alla registrazione del dispositivo al sistema internazionale UDI che consente la identificazione
univoca del dispositivo;
4. produca e conservi la documentazione (fascicolo tecnico);
5. corredi il prodotto e/o la sua confezione di etichetta, dichiarazione di conformità, istruzioni.

CLASSIFICAZIONE DEL PRODOTTO
Il primo atto richiesto al fabbricante è la individuazione della classe del dispositivo, secondo le regole
contenute nel Regolamento UE, per poter adottare le conseguenti procedure di marcatura.
Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai requisiti esposti nel
Regolamento. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo
devono possedere. Infatti, i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione
non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti. I rischi connessi all’uso del
dispositivo, ed ai benefici apportati al paziente, debbono essere tutti ricondotti ad un livello accettabile.
La corretta classificazione del dispositivo è il primo livello di supporto che i consulenti della memole
ingegneria possono fornire al fabbricante, già in fase di assessment.

REQUISITI RICHIESTI
L'elenco dei requisiti richiesti dal Regolamento ad un dispositivo medico può suddiviso in due parti: la prima
riguardante la sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda i loro aspetti progettuali e costruttivi.
Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori sono le garanzie di sicurezza che il fabbricante
deve fornire per la sua produzione.

MARCATURA CE AUTONOMA
Per i dispositivi di classe I, ossia quelli che sono meno impattanti sul paziente ed il loro uso non introduce
ulteriori rischi, (come dispositivi non attivi, non invasivi, che siano anche forniti non sterili, che non abbiano
funzione di misura …), il fabbricante può autonomamente marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio,
senza l’intervento di un organismo notificato, dopo averne elaborato un fascicolo tecnico che fornica le
evidenze del rispetto dei requisiti indicati dal regolamento per quella tipologia di prodotto, ed allegando al
prodotto l’etichetta CE, la dichiarazione di conformità, e le istruzioni.
Con la dichiarazione di conformità il fabbricante garantisce che i propri prodotti soddisfano le disposizioni
applicabili del regolamento. Tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo
prodotto deve comunque essere sempre disponibile presso il fabbricante e/o chi lo commercializza nella
comunità europea.

La memole ingegneria è in condizione di farsi completamente carico degli adempimenti che
incombono sul fabbricante di tale classe di dispositivi:
- individuazione degli eventuali test da fare effettuare a laboratori accreditati,
- organizzazione della valutazione clinica (indagine clinica e/o analisi critica della letteratura
scientifica)
- elaborazione e redazione della documentazione tecnica,
- allestimento e messa in esercizio del sistema di tracciabilità / rintracciabilità del prodotto.

MARCATURA CE CON INTERVENTO DELL’ORGANISMO NOTIFICATO
Per i dispositivi di classe I che sono forniti sterili, o che abbiano funzione di misura, oltre che per i dispositivi di classe superiore alla I (IIa, IIb, III), il Regolamento prevede che non sia sufficiente la sola autonoma
dichiarazione di conformità, ma il fabbricante debba chiedere la certificazione di conformità del prodotto ad un organismo notificato, che controlla:
- nel caso dei prodotti sterili di classe I, gli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il
mantenimento dello stato sterile;
- nel caso di dispositivi con funzione di misura, gli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
- nel caso di dispositivi di classi superiori (IIa, IIb, III), tutti i fattori di produzione - strutture, risorse e processi progettuali e produttivi, che portano alla realizzazione e commercializzazione del prodotto.
Oltre agli adempimenti indicati in precedenza, i consulenti della memole ingegneria possono
supportare l’azienda nelle ulteriori incombenze richieste dalla certificazione del prodotto, quali la
individuazione dell’organismo notificato più idoneo, la gestione dei rapporti con tale ente, e dei rilievi
che possono emergere nel corso di tale processo certificativo.



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