MSD ottiene l'autorizzazione della Commissione Europea all'immissione in commercio di Prevymis (letermovir) per la profilassi dell’infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
L'EMA approva l'immissione in commercio di letermovir, il farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell'infezione da CMV e della malattia da CMV. Letermovir blocca l'enzima del CMV, impedendo al virus di svilupparsi e infettare altre cellule.
MSD, nota come Merck & Co. in USA e in Canada, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha autorizzato, in data 8 gennaio 2017, l’immissione in commercio di letermovir, nella formulazione in compresse per la somministrazione orale e in concentrato da diluire in soluzione per la somministrazione intravenosa, una volta al giorno. Il farmaco è indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Il citomegalovirus è un virus molto comune: molti adulti sono positivi al CMV e ne hanno dunque gli anticorpi, indicando una precedente esposizione al virus. Nelle persone con un sistema immunitario normale il virus resta generalmente latente o inattivo per tutta la vita. Ma nel caso di un sistema immunitario indebolito, il virus può riattivarsi, causando una malattia clinicamente significativa o infezioni dovute ad altri patogeni.
I pazienti CMV-positivi che devono affrontare un trapianto allogenico HSTC sono ad alto rischio di riattivazione del virus. L’infezione da CMV è infatti una complicanza clinica significativamente rilevante in questi pazienti e la riattivazione del virus post trapianto è associata a un incremento della mortalità. Gli unici strumenti, ad oggi disponibili, per la prevenzione dell’infezione da CMV sono i farmaci indicati per il trattamento dell’infezione da CMV che però, nei pazienti sottoposti a trapianto HSTC, hanno dimostrato di causare complicanze anche gravi legate ai loro effetti indesiderati.
Letermovir è il primo farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione e della malattia da CMV nei pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche. Presenta un nuovo meccanismo d’azione: blocca l’enzima del CMV denominato "terminasi", coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, letermovir impedisce al virus di svilupparsi correttamente e infettare altre cellule.
L’EMA ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi membri della Comunità Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Letermovir aveva già ottenuto l’approvazione negli USA, da parte della Food & Drug Administration, nel novembre 2017.
Inoltre, in Europa, USA e in Giappone, il farmaco ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la prevenzione della patologia da CMV nelle popolazioni a rischio.
«L’approvazione di letermovir da parte dell’EMA ci consente di arricchire il già ampio portfolio di MSD nell’area delle malattie infettive - dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia - siamo particolarmente fieri di questa nuova molecola, che rappresenta un nuovo approccio nella profilassi del CMV e costituisce un passo avanti nella prevenzione delle infezioni da CMV in una popolazione di pazienti estremamente vulnerabile».
MSD ITALIA
MSD è la consociata italiana di Merck & Co., azienda farmaceutica multinazionale fondata oltre 125 anni fa e leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato di circa 40 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo.
L'azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck & Co..
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con quasi 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l'accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8 miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno sono i tre Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura per della cecità fluviale (oncocercosi).
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.
Inoltre, MSD è attualmente in contatto diretto con l’OMS, MSF e altre organizzazioni internazionali a fronte dei nuovi casi di Ebola Zaire riportati nella Repubblica Democratica del Congo. Siamo pronti ad inviare il nostro vaccino per Ebola Zaire, V920 (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo attenutato) non appena siano state completate le procedure di approvazione in corso.
In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti e forti investimenti in Ricerca, non solo per studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche per iniziative a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).
MSD Italia è recentemente stata premiata, per il quarto anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è stata confermata nella lista delle 5 migliori Aziende per le quali lavorare, secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2017.
Nel 2015 e nel 2017, MSD Italia ha ricevuto il prestigioso Premio Galeno Italia - l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo - rispettivamente per pembrolizumab, l’innovativa terapia immunoncologica, e per la vaccinazione contro il Papillomavirus umano (HPV) 9-valente. Inoltre, la terapia MSD per il trattamento dell’epatite C, la combinazione elbasvir/grazoprevir, ha ricevuto una menzione speciale nell’edizione 2017 del Premio.
Per maggiori informazioni, visitare i siti www.msditalia.it e www.msdsalute.it
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