AZIENDALI

Obbligatorio certificare i dispositivi per Haloterapia

May 24 2012
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I produttori di dispositivi per haloterapia dovranno ottenere il marchio CE per immettere in commercio i loro prodotti.

Con la circolare del 15 maggio il Ministero della Salute ha disposto il ritiro, il divieto di immissione in commercio e di utilizzo degli apparati per haloterapia che vengono utilizzate all'interno delle strutture denominate "Grotta del Sale" che non hanno ottenuto la certificazione CE ai sensi del D.Lgs. 46/97.

Il loro ritiro dovrà avvenire entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento ministeriale: 15 giugno 2012. Trascorso tale tempo le autorità provvederanno al sequestro delle apparecchiature.

Il campionamento del "cloruro di sodio" utilizzato negli speciali nebulizzatori, dovrà essere inoltrato all'Istituto Superiore di Sanità per le conseguenti indagini analitiche ed è stata disposta anche la sospensione della sperimentazione clinica attuata presso il Policlinico di Bari e l'Ospedale San Raffaele di Milano in attesa della regolare notifica al Ministero della Salute.

Gli specialisti della Di Renzo Regulatory Affairs, offrono un servizio di consulenza per ottenere la certificazione CE dei dispositivi per haloterapia e il servizio di registrazione nel database del Ministero della Salute dei dispositivi per ottemperare gli obblighi del decreto europeo del 20 febbraio 2007.



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