SALUTE e MEDICINA
Comunicato Stampa

Psoriasi: AIFA approva la rimborsabilità di apremilast per via orale

11/04/18

Apremilast, il primo di una classe di farmaci orali per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave, ha dimostrato efficacia ampia e mantenuta nel tempo e profilo di sicurezza favorevole senza necessità di screening preventivo o di monitoraggio dei parametri di laboratorio durante la terapia

FotoUn'ulteriore opzione terapeutica per i pazienti adulti con psoriasi a placche è ora rimborsabile da parte del Servizio Sanitario Nazionale. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità di Otezla® (apremilast) nell'indicazione psoriasi cronica a placche, da moderata a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA) e nei quali l'uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato (Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 Aprile 2018). Otezla® (apremilast) è già rimborsato in Italia per il trattamento dell'Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato, o siano risultati intolleranti alla terapia con almeno due DMARDs convenzionali e nei quali l'uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato.

La Psoriasi, di cui si stima soffra il 2,8% della popolazione italiana ed il 25-30% della precedente percentuale in forma moderata-grave, è una patologia cutanea infiammatoria immunomediata ad andamento cronico recidivante la cui genesi multifattoriale è imputabile, tra gli altri, a fattori genetici, ambientali ed immunologici. La malattia insorge prevalentemente in due fasce di età, precoce (20-30 anni) e tardiva (50-60 anni), e con incidenza in uguale proporzione nei due sessi. Dal punto di vista clinico la psoriasi si manifesta con placche eritemato-squamose localizzate principalmente su superfici estensorie di gomiti e ginocchia, regione lombosacrale, cuoio capelluto e regioni palmo-plantari .

"Le manifestazioni cliniche della psoriasi possono variare ampiamente tra i pazienti a causa di diversa età di insorgenza, tipi di sintomi, aree di coinvolgimento, comorbidità e gravità della malattia. Pertanto la scelta del trattamento dovrebbe essere personalizzata in base alle esigenze specifiche dei pazienti al fine di ottimizzare il risultato", spiega il Prof. Giampiero Girolomoni, Direttore UOC Dermatologia, Ospedale Universitario di Verona.

Apremilast è un inibitore della PDE4 e rappresenta il primo di una classe di farmaci orali con un nuovo meccanismo di azione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. "Apremilast è un inibitore efficace e ben tollerato della PDE4 - continua Girolomoni - grazie alla sua formulazione orale, profilo di sicurezza favorevole, mancanza di screening obbligatorio e di monitoraggio dei parametri di laboratorio in corso di terapia, efficacia nelle aree difficili (come unghie, cuoio capelluto, regioni palmoplantari) e al rapido miglioramento del prurito, rappresenta un'opzione terapeutica rilevante nel trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a severa".

I risultati degli studi di fase III, in doppio cieco, Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis (ESTEEM) 1 e 2, hanno infatti dimostrato l'efficacia di apremilast nel ridurre la gravità della psoriasi a placche a 16 settimane, con risposte mantenute fino a 52 settimane, nel trattare aree difficili quali cuoio capelluto, unghie, superfici palmoplantari e nel controllare prurito e artrite psoriasica.

"La psoriasi è una malattia sistemica che non coinvolge solo la pelle ed ha un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne è affetto - afferma Jean Yves Chatelan, Amministratore Delegato di Celgene Italia - apremilast, finalmente rimborsato anche dal SSN italiano per il trattamento di tale patologia, offre un'ulteriore opzione terapeutica in grado di ridurre in misura clinicamente significativa la sintomatologia e garantire migliore qualità di vita ai pazienti, finalità da sempre al centro del nostro impegno".

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