SALUTE e MEDICINA

Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa

September 10 2019
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I risultati presentati al 19° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA) sostengono l’approccio proattivo ‘Treat and Extend’ (T&E) di aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Tra i risultati presentati figurano quelli relativi allo studio di fase 3b/4 ARIES[1] e quelli di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sulle terapie anti-VEGF aflibercept e ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa.[2]

I risultati presentati al 19° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA) sostengono l’approccio proattivo ‘Treat and Extend’ (T&E) di aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Tra i risultati presentati figurano quelli relativi allo studio di fase 3b/4 ARIES[1] e quelli di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sulle terapie anti-VEGF aflibercept e ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa.[2]

Con il regime di trattamento ‘Treat and Extend’, dopo un determinato numero di dosi iniziali, i medici possono aggiustare l’intervallo fra le iniezioni - allungandolo gradualmente o accorciandolo – a seconda delle necessità di ciascun paziente, ossia in base al livello di attività della malattia. Questo approccio terapeutico ha già dimostrato la propria efficacia nella degenerazione maculare senile essudativa nello studio ALTAIR, i cui risultati hanno portato all’approvazione di questo regime di somministrazione di aflibercept in Europa[3] e in numerosi altri Paesi. Nello studio ALTAIR, alla settimana 96, l’intervallo fra un’iniezione e la successiva era stato almeno di 12 settimane nel 60% dei pazienti e di 16 settimane in più del 40% dei pazienti, mantenendo buoni risultati in termini di guadagni visivi.[4] Gli eventi avversi riscontrati nello studio erano stati in linea con il noto profilo di sicurezza di aflibercept.4

“I risultati a due anni dello studio internazionale ARIES nella degenerazione maculare senile essudativa vanno ad aggiungersi e rafforzano le evidenze a favore del regime proattivo ‘Treat and Extend’ con aflibercept. I risultati indicano eccellenti guadagni di acuità visiva, con un numero di iniezioni simile a quelli osservati in precedenti studi su questo regime di somministrazione” ha dichiarato il Dottor Patrick Bussfeld, Vice Presidente, Responsabile Medical Affairs, Area Terapeutica Oftalmologia di Bayer. “La distribuzione degli intervalli fra le iniezioni nello studio ARIES è stata comparabile a quella di studi precedenti; oltre la metà dei pazienti ha avuto un allungamento degli intervalli fra le iniezioni di 12 settimane o più, e un terzo dei pazienti ha raggiunto un intervallo di 16 settimane alla Settimana 104. Ciò significa che alcuni pazienti potrebbero avere necessità di sole tre iniezioni nel secondo anno di terapia”.

I risultati, sempre presentati a EURETINA, di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sul regime di somministrazione ‘Treat and Extend’ con aflibercept o ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare senile in forma essudativa, ha dimostrato che dopo 24 mesi di terapia, i due farmaci hanno avuto efficacia comparabile per numero di lettere ETDRS di guadagno visivo. In questo confronto indiretto i risultati con aflibercept sono stati ottenuti, però, con sei iniezioni in meno a 24 mesi rispetto al basale, in confronto al regime Treat and Extend con ranibizumab. 2 * **

Complessivamente, a EURETINA sono stati presentati i risultati di 15 studi sponsorizzati da Bayer, tra cui diversi studi real life come lo studio GALAXY[5] condotto in Germania e Francia.

Il Professor Jean-François Korobelnik, Professore di Oftalmologia e Chirurgia Vitreoretinica e Responsabile del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, uno degli autori dello studio GALAXY, ha dichiarato: “GALAXY ha dimostrato che i risultati di efficacia di due studi osservazionali in Germania e Francia sono stati comparabili ai risultati di altri studi real life. In particolare, si è avuto un guadagno medio di acuità visiva di cinque lettere rispetto al basale, oltre a un guadagno di 15 o più lettere in circa il 30% dei pazienti a 12 mesi”.

La degenerazione maculare senile essudativa è una malattia che colpisce la parte centrale della retina. Se non opportunamente trattata con continuità, può evolvere rapidamente e portare alla perdita permanente di visione.[6],[7]

La Dottoressa Jane Barratt, Segretario Generale dell’International Federation on Ageing, ha dichiarato: “L’aspettativa di vita è in aumento nel mondo, ma vivere più a lungo è un premio senza valore se la qualità di vita è compromessa da cattive condizioni di salute e dalla perdita di autonomia, come quando si perde la capacità di vedere. Investire nell’accesso allo screening e in efficaci terapie per mantenere e migliorare le funzionalità dell’individuo è di cruciale importanza”.

* Gli autori hanno segnalato le limitazioni dello studio; si veda l’abstract FP-298021.2
**Per informazioni dettagliate sul prodotto vi invitiamo a prendere visione del riassunto completo delle caratteristiche di prodotto.³

Lo Studio ARIES
ARIES è uno studio internazionale di fase 3b/4 della durata di due anni sulla degenerazione maculare senile essudativa. Nello studio, i pazienti hanno ricevuto un’iniezione mensile (ogni quattro settimane) di aflibercept per tre dosi consecutive, seguite da un’iniezione a un intervallo di otto settimane (settimana 16). Alla settimana 16, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 nel braccio T&E early-start (regime T&E allungato di due settimane o di quattro settimane in caso di retina completamente asciutta [massimo 16 settimane]) o nel braccio T&E late-start (2 mg di aflibercept ogni otto settimane [2q8] sino alla settimana 52, seguito da T&E).1

Per l’endpoint primario a 104 settimane, il regime T&E early-start ha dimostrato non inferiorità nel risultato visivo (massima acuità visiva corretta o BCVA) in confronto al regime T&E late-start, rispetto alla settimana 16, ma con un’iniezione in meno. Alla settimana 104, la variazione media della BCVA è stata di - 2,1 contro - 0,4 lettere ETDRS, rispetto alla settimana 16. Il numero totale medio di iniezioni è stato di 12 contro 13 nei pazienti, rispettivamente nel braccio early-start e late-start, sui due anni di studio.1 Il profilo di sicurezza di aflibercept è risultato in linea con quanto riscontrato in studi precedenti.

La Degenerazione Maculare Senile
La degenerazione maculare senile (AMD), se non viene trattata, è una delle principali cause di grave perdita della visione negli adulti di età matura nei paesi sviluppati. 6,7 La degenerazione maculare senile può essere ‘secca’ (non-essudativa) o ‘umida’ (essudativa o neovascolare) [8]. Si verifica quando le strutture nella parte posteriore dell’occhio producono un eccesso di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina presente naturalmente nell’organismo che promuove la formazione di nuovi vasi sanguigni.6,[9] L’eccessiva produzione di VEGF determina un anomalo sviluppo di nuovi vasi sanguigni sotto la macula – la parte dell’occhio responsabile della visione centrale – che possono rompersi con versamenti di siero e danno alla visione centrale, causando perdita della capacità visiva. 6,9 Se non trattata, la degenerazione maculare senile essudativa evolve rapidamente e può portare rapidamente alla perdita permanente di visione .7

VEGF e aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale)
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina presente naturalmente nell’organismo, che nel suo ruolo normale promuove la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) a supporto del normale sviluppo di tessuti e organi. Il VEGF è, però, anche associato allo sviluppo anomalo di nuovi vasi sanguigni, con eccessiva permeabilità, che comporta edema a livello oculare.9, [10]
Aflibercept (soluzione iniettabile) è una proteina di fusione ottenuta con tecnologia del DNA ricombinante, formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF fusi con la porzione Fc dell’IgG1 umana, formulata come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. Aflibercept agisce come recettore-esca solubile che si lega al VEGF-A e al fattore di crescita placentale (PGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini.

Aflibercept è un farmaco approvato in circa 100 Paesi per cinque indicazioni, come terapia per pazienti con degenerazione maculare senile essudativa e pazienti con compromissione visiva dovuta a: edema maculare conseguente a occlusione venosa retinica (occlusione venosa centrale od occlusione venosa di branca retinica) ed edema maculare diabetico. Aflibercept è, inoltre, approvato come trattamento della neovascolarizzazione coroidale miopica. Nel mondo sono state vendute circa 25 milioni di fiale del farmaco, dal suo lancio, per un totale stimato di 3,6 milioni di pazienti/anno.
Lo sviluppo di aflibercept è frutto della collaborazione internazionale fra Bayer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Regeneron conserva i diritti di esclusiva su aflibercept negli Stati Uniti, mentre Bayer ha la licenza per i diritti di commercializzazione in esclusiva al di fuori degli Stati Uniti, con pari condivisione degli utili di vendita con Regeneron, ad eccezione delle vendite in Giappone, in relazione alle quali Regeneron riceve una percentuale sul fatturato netto.

Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2018, il Gruppo ha impiegato circa 117.000 collaboratori e registrato un fatturato di 39,6 miliardi di Euro. Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 5,2 miliardi di Euro. Maggiori informazioni sul sito www.bayer.it.




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Mariella Belloni
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