Il Sistema Evolut per l'Impianto della Valvola Aortica Transcatetere (Tavi) di Medtronic riceve il Marchio CE per due nuove indicazioni

Le nuove indicazioni di trattamento annoverano pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio di mortalità chirurgica e pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio estremo, alto o intermedio.

Medtronic plc (NYSE:MDT) ha annunciato oggi l’ottenimento del marchio CE (Conformité Européenne) per il sistema Evolut™ per TAVI (impianto valvolare aortico transcatetere) nei pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio di mortalità chirurgica. La popolazione a basso rischio si aggiunge ai pazienti ad estremo, alto e a rischio intermedio, gli unici fino a ieri indicati per questa procedura mininvasiva, alternativa all'intervento a cuore aperto di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement). Con questa nuova indicazione sarà possibile trattare anche pazienti più giovani e più attivi rispetto a quelli a più alto rischio. Il sistema Evolut per TAVI ha inoltre ricevuto l’approvazione per una nuova indicazione che estende il trattamento ai pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio, alto ed estremo di mortalità chirurgica.

L'estensione dell'indicazione a pazienti a basso rischio è basata su dati clinici dello studio globale, prospettico, randomizzato, multicentrico Evolut Low Risk, che ha valutato tre generazioni di valvole (CoreValve™, Evolut™ R e Evolut™ PRO) rispetto alla procedura SAVR in oltre 1.400 pazienti. I dati hanno dimostrato che la TAVI ha un eccellente profilo di sicurezza ed è un'opzione di trattamento efficace per i pazienti a basso rischio, con periodi di ospedalizzazione ridotti e risultati sulla qualità di vita a 30 giorni migliori rispetto alla SAVR.

Oltre ad un minor tasso di mortalità o di ictus invalidante a 30 giorni, il sistema Evolut ha dimostrato prestazioni emodinamiche superiori (flusso sanguigno) con gradienti aortici medi significativamente più bassi ed EOA (area effettiva dell’orifizio) più ampie rispetto all’intervento chirurgico a un anno. Fattori questi di grande rilevanza per i pazienti più attivi e dinamici. Nel gruppo dei pazienti sottoposti a TAVI si registra un maggiore tasso di nuovi impianti di pacemaker e rigurgito valvolare residuo.

"L'indicazione del sistema Evolut per i pazienti a basso rischio - dice Thomas Modine, M.D., Ph.D, MBA, cardiochirurgo presso l'Hôpital Cardiologique Lille, a Lille, in Francia - rappresenta un traguardo importante, perché consente di effettuare la procedura anche nei pazienti più giovani e dinamici. La sostituzione chirurgica della valvola resterà per molti pazienti un'opzione terapeutica, ma ci aspettiamo che la procedura TAVI, laddove indicata, rappresenti un’adeguata e importante alternativa. L’Heart Team avrà così maggiori possibilità di scegliere la migliore procedura di sostituzione valvolare aortica in base alle caratteristiche individuali di ciascun paziente".

Il sistema Evolut per TAVI, con la sua eccellente emodinamica, consente un miglioramento della funzionalità cardiaca, grazie alla quale molti pazienti sono in grado di riprendere le attività che svolgevano prima dell'insorgere della stenosi aortica. La valvola è progettata con una struttura autoespandibile in Nitinol, che si adatta all'annulus nativo con forza radiale costante e include un rivestimento di tessuto esterno che aumenta l'area della superficie a contatto con l'anatomia nativa consentendo una migliore tenuta della valvola. Il dispositivo CoreValve, tra le valvole transcatetere disponibili in commercio, vanta il periodo di osservazione più lungo, con dati clinici disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza fino a 8 anni per la Corevalve di prima generazione, come riportato dal progetto italiano One Hospital ClinicalService.

La stenosi aortica severa insorge quando la valvola aortica si ammala (stenosi), e colpisce approssimativamente ogni anno più di 500.000 pazienti in Europa occidentale. I lembi della valvola diventano rigidi e ispessiti e faticano ad aprirsi e a chiudersi, costringendo il cuore a lavorare con maggiore intensità per pompare il sangue nel resto dell'organismo avendo un impatto sulle attività quotidiane della persona. I pazienti affetti da questa patologia che non vengono trattati corrono il rischio di morire per insufficienza cardiaca in soli due anni.

Con le nuove indicazioni, il sistema Evolut per TAVI è approvato per i pazienti con stenosi aortica severa in tutte le categorie di rischio (estremo, alto, intermedio e basso), ed inoltre i pazienti con valvola aortica bicuspide con rischio di mortalità chirurgica estremo, alto e intermedio.

"È importante poter estendere questa opzione di trattamento meno invasiva per la popolazione di pazienti a basso rischio. È inoltre incoraggiante, grazie alle nuove indicazioni, il fatto di poter includere nel trattamento anche una buona parte di pazienti con valvola bicuspide.", ha dichiarato Didier Tchétché, M.D., cardiologo interventista e direttore del reparto di Cardiologia strutturale presso la Clinique Pasteur di Tolosa, in Francia. "In base ai dati estremamente positivi registrati nel STS/ACC TVT Registry, pazienti bicuspidi (esclusi quelli a basso rischio) potranno, per la prima volta, essere indicati per la procedura TAVI. Un’ ulteriore vittoria che rappresenta un traguardo importante per i pazienti e per il futuro della terapia".

La valvola aortica bicuspide è una malformazione cardiaca congenita che colpisce l'1-2% della popolazione. Si tratta di un'anomalia della valvola aortica, per cui il paziente ha due lembi valvolari funzionanti invece dei più comuni tre lembi (tricuspide). Inoltre, la stenosi da valvola aortica bicuspide rappresenta circa il 40% della popolazione di pazienti con stenosi aortica severa sintomatica a rischio intermedio e alto.2

"Con queste approvazioni, ci saranno più pazienti candidati al trattamento TAVI con il sistema Evolut, e la sostituzione chirurgica sarà indicata a una popolazione di pazienti più complessa", ha dichiarato Pieter Kappetein, M.D., Ph.D., VicePresident e responsabile dell’Office of Medical Affairs per le divisioni di Cardiologia Strutturale e Cardiochirugia, che sono parte del Cardiac and Vascular Group di Medtronic.

"Medtronic è in grado di fornire una varietà di opzioni terapeutiche in risposta alle diverse necessità dei pazienti con patologie cardiache valvolari".

In collaborazione con medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più vasta gamma di tecnologia medica innovativa per il trattamento delle patologie cardiovascolari e delle aritmie cardiache.

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Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede a Dublino, in Irlanda, è una delle maggiori aziende mondiali di tecnologia, servizi e soluzioni mediche, con lo scopo di alleviare il dolore, restituire la salute e allungare la vita di milioni di persone in tutto il mondo.
Medtronic conta più di 90.000 dipendenti in tutto il mondo, che operano al servizio di medici, ospedali e pazienti in più di 150 paesi. L'obiettivo principale dell’azienda, come suggerisce il suo motto “Further, Together”, è la collaborazione con le parti interessate in tutto il mondo per l’avanzamento dell'assistenza sanitaria.

(foto: aboutpharma)

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