SALUTE e MEDICINA

La marcatura CE dei prodotti “borderline”

June 26 2020
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Qual è il significato del termine "borderline"? Che legami ci sono tra la marcatura CE e i prodotti borderline? Rispondiamo a queste domande, riportando anche alcuni esempi.

Che cosa significa Borderline?

La Borderline è anche conosciuta come la linea di confine.
Questa traduzione è pressoché letterale: infatti, possiamo considerare “borderline” anche una situazione mentale, ad esempio una persona con disagi di vario tipo che possono generare anche aspetti più gravi (come una malattia che provoca danni fisici).
Per quanto riguarda la marcatura CE dei dispositivi medici, esiste una categoria di prodotti chiamata “borderline”. Questi prodotti richiedono regolari comunicazioni da parte delle autorità europee.
Ci sono infatti dei prodotti che sembrerebbero dei dispositivi medici, ma non lo sono o comunque a livello ufficiale non possono essere definiti tali.

Esempio di prodotto borderline

Uno degli esempi più eclatanti riguarda i depuratori d’acqua o d’aria, chiamati anche sanificatori.
La funzione di questi prodotti è di eliminare i batteri o altri elementi nocivi dall’aria o dall’acqua, migliorando in questo modo le loro condizioni. Possono trarne beneficio sia gli ammalati che i sani.
La destinazione d’uso di questi prodotti, però, non li definisce dei dispositivi medici.
Un dispositivo medico è un prodotto destinato ad un paziente con una patologia distinta, e gli fornisce un intervento terapeutico e, se possibile, anche curativo.
La funzione dei sanificatori è sicuramente utile e positiva, permette alle persone ammalate di trovarsi in un ambiente più sano. Tuttavia non è indispensabile: se lo fosse, anche solo il pavimento, le pareti o i detersivi per pulire possono rendere un ambiente sano.

È importante classificare un prodotto correttamente

I fabbricanti, così come i consumatori dovrebbero informarsi riguardo le categorie “borderline”. A seguire, bisogna conformarsi a quanto espresso dalle autorità competenti.
In ogni caso, rimane sempre un tema di discussione.
Un altro esempio relativo a dispositivi medici che offrono un supporto psicologico ai pazienti, sono le parrucche.
Le autorità italiane affermano che i pazienti sottoposti a cure di chemioterapia possono trarre beneficio dall’utilizzo di una parrucca. Essa consente di nascondere i danni provocati da questa malattia al cuoio capelluto.
Ovviamente la parrucca in sé non permette la cura della malattia, però aiuta a superare il disagio che essa provoca. In Italia, le spese relative alle parrucche possono essere detratte in fase di dichiarazione dei redditi.

C & C per i prodotti borderline

Per qualsiasi dubbio, siamo a disposizione per fornire assistenza e consulenza sulla marcatura CE e sulla conformità alla direttiva per i prodotti borderline.

Renato Carraro
C & C Sas
Via Lauro, 95
35010 – Cadoneghe (PD)



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