La marcatura CE delle siringhe e aghi per vaccino

Le siringhe e gli aghi per vaccini hanno l’obbligo di marcatura CE, poiché questi prodotti sono soggetti alle normative sui dispositivi medici (UE) 2017/745.

Il vaccino anticovid ha introdotto numerosi strumenti dei quali è necessario far rifornimento per poter uscire al più presto da questa situazione. Dopo le mascherine, i termometri, i DPI e molto altro, adesso è aumentata la richiesta anche di aghi e siringhe per la somministrazione del vaccino.
È necessario che questi ultimi prodotti siano apirogeni, ovvero non devono provocare febbre. La febbre infatti è legata alla malattia e per questo non devono esserci ulteriori fattori a condizionare questo sintomo.

Immettere sul mercato dispositivi sterili
Molte aziende stanno preparando tutto ciò che è necessario per poter immettere questi prodotti in commercio, la cui provenienza sarà come sempre dalla Cina.
Sono a tutti gli effetti dei dispositivi medici di classe I sterile e per questo necessitano di un certificato riguardante il sistema di sterilizzazione che è stato utilizzato in fase di produzione.
Vi elenchiamo di seguito alcune possibili situazioni riguardanti questi certificati, perchè l’intero processo è sempre discusso in quanto molto difficile.

Con mandatario:
il fabbricante con sede extra UE ha redatto il fascicolo tecnico che comprende anche tutti i certificati del prodotto ed ha nominato un mandatario nel mercato UE.
L’importatore quindi è considerato il distributore e devono essere scritti i suoi recapiti vicino al nominativo del fabbricante.

Senza mandatario:
il fabbricante ha sede extra UE e non possiede un mandatario. Lo può nominare e rientrare nella situazione “con mandatario”. Deve assicurarsi però di avere a disposizione il fascicolo tecnico.
Se non nomina un mandatario, l’importatore viene dichiarato in automatico il fabbricante, secondo la legge europea.

La legge impone che il certificato sia a nome del fabbricante e di conseguenza l’importatore non può servirsi del certificato preveniente dal produttore extra UE.
La soluzione sarebbe di avere a disposizione un certificato a nome dell’importatore, ma deve essere emesso da un organismo notificato uguale a quello che ha effettuato i test riguardanti il sistema di sterilizzazione.
È evidente che la necessità di una doppia certificazione non sia stata ben giustificata ed il sistema di sterilizzazione non cambia.
Ecco quindi alcuni dubbi riguardanti l’immissione in commercio delle siringhe e degli aghi per vaccinazioni. Le sorprese in dogana non sembrano mai mancare.

C & C sas per la marcatura CE di siringhe ed aghi
Hai dubbi riguardo la sicurezza di questi prodotti?
Per qualsiasi necessità in merito alla marcatura CE di questi o di qualsiasi altro prodotto che la richieda, siamo a completa disposizione per offrire consulenza e assistenza.
Ricordiamo che le leggi sottolineano di verificare ed aggiornare continuamente il fascicolo tecnico, in modo da poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto. È inoltre necessario avere una persona con specifiche competenze per eseguire questo compito.

Renato Carraro
CEC.Group
Via Lauro, 95
35010 – Cadoneghe (PD)

Licenza di distribuzione:

INFORMAZIONI SULLA PUBBLICAZIONE

CEC Group

Responsabile account:
Renato Carraro (Legale Rappresentante)

Contatti e maggiori informazioni
Vedi altre pubblicazioni di questo utente
RSS di questo utente