I dati dello studio tnAcity presentati al SABCS hanno valutato l’impiego di Paclitaxel-albumina come trattamento sperimentale di prima linea metastatica nel carcinoma mammario triplo negativo

Nello studio di fase II tnAcity è stata osservata una sopravvivenza libera da progressione significativamente maggiore con paclitaxel-albumina + carboplatino rispetto ai regimi a base di paclitaxel-albumina + gemcitabina o carboplatino + gemcitabina

Milano, 21 dicembre 2016 – Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha presentato in occasione del San Antonio Breast Cancer Symposium 2016 (SABCS) i risultati dello studio randomizzato di fase II tnAcity condotto su paclitaxel-albumina (paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle). Nello studio è stato osservato che il regime di combinazione sperimentale settimanale a base di paclitaxel-albumina + carboplatino ha presentato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) significativamente maggiore (7,4 mesi) rispetto ai regimi settimanali a base di paclitaxel-albumina + gemcitabina (5,4 mesi) o di carboplatino + gemcitabina (6,0 mesi) come trattamento di prima linea per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).[i]
Nello studio di fase II, 191 donne con mTNBC sono state randomizzate a ricevere uno dei tre regimi di trattamento settimanali (somministrati 2 settimane su 3): paclitaxel-albumina + carboplatino, paclitaxel-albumina + gemcitabina o carboplatino + gemcitabina come trattamento di prima linea. I risultati dello studio hanno dimostrato una PFS significativamente maggiore (7,4 mesi) per paclitaxel-albumina + carboplatino rispetto ai regimi di combinazione con paclitaxel-albumina + gemcitabina (5,4 mesi; P=0,02, HR 0,60 (IC al 95%, 0,39-0,93)) o carboplatino + gemcitabina (6,0 mesi; P= 0,03, HR 0,61 (IC al 95%, 0,39-0,94)). Nello studio tnAcity è stato inoltre osservato come le pazienti trattate con il regime a base di paclitaxel-albumina + carboplatino avessero una durata di trattamento mediana superiore (25 settimane) rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel-albumina + gemcitabina (18,1 settimane) o carboplatino + gemcitabina (20,1 settimane).[i]
«I risultati dello studio sperimentale tnAcity, al quale l’Italia ha partecipato con un contributo rilevante per numero di centri partecipanti e pazienti, rappresentano un avanzamento molto importante per le donne con carcinoma mammario triplo negativo metastatico, un tumore per il quale fino ad oggi le terapie alternative alla chemioterapia erano assai limitate – afferma Pierfranco Conte, Professore Ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Padova – i dati ottenuti stabiliscono un nuovo standard terapeutico, con notevoli vantaggi non solo in termini di sopravvivenza globale, ma anche per le caratteristiche di questo farmaco che può essere utilizzato senza cortisone e può essere associato a immunoterapici».
Gli eventi avversi più comuni di grado ≥3 emersi durante il trattamento (TEAE) e osservati nel corso dello studio - rispettivamente nei bracci di trattamento con paclitaxel-albumina + carboplatino, paclitaxel-albumina + gemcitabina e carboplatino + gemcitabina - sono stati principalmente di natura ematologica, comprendendo neutropenia (42%, 27%, 52%), anemia (13%, 12%, 27%), trombocitopenia (9%, 7%, 28%), leucopenia (6%, 3%, 11%), neutropenia febbrile (5%, 2%, 0%), neuropatia periferica (5%, 7%, 2%) e spossatezza (3%, 15%, 3%). Il trattamendo mediano è risultato essere di 8 cicli per il braccio paclitaxel-albumina + carboplatino, e di 6 cicli per i bracci paclitaxel-albumina + gemcitabina e carboplatino + gemcitabina. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a cui erano state assegnate a causa di un TEAE è stata pari al 45% per paclitaxel-albumina + carboplatino e al 25% per gli altri bracci. Gli AE più comuni che hanno determinato l’interruzione del trattamento sono stati trombocitopenia, anemia, neutropenia e ipersensibilità al farmaco.[i]
«Il carcinoma mammario triplo negativo in fase metastatica è uno dei tipi di tumore più difficili da trattare per medici e pazienti: trovare opzioni terapeutiche efficaci rimane tuttora un’importante esigenza medica non ancora soddisfatta», afferma la Dott.ssa Denise A. Yardley, Sperimentatore Senior del Breast Cancer Research Program e Sperimentatore Principale del Sarah Cannon Research Institute. «Questi dati vanno ad aggiungersi alle conoscenze su paclitaxel-albumina nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico, malattia che necessita di ulteriori ricerche».
Alla luce della rapida evoluzione del panorama dei trattamenti del carcinoma mammario, principalmente orientato alle terapie immuno-oncologiche, Celgene ha deciso di non proseguire con la fase III dello studio tnAcity. Nell’ambito della ricerca sul carcinoma mammario, l’Azienda focalizzerà invece il proprio supporto sulle combinazioni paclitaxel-albumina /Immunoterapia e si impegnerà a trasferire i risultati di tnAcity alle attuali e future ricerche su paclitaxel-albumina nel trattamento del carcinoma mammario per le pazienti con esigenze mediche solo in minima parte soddisfatte.
«I risultati di tnAcity sono incoraggianti e mostrano che un regime terapeutico contenente paclitaxel-albumina può risultare efficace in un tipo di tumore mammario per il quale sono disponibili pochi trattamenti, consentendo in questo modo ai ricercatori di comprendere maggiormente come trattare il carcinoma mammario triplo negativo metastatico», afferma Michael Pehl, Presidente della Divisione di Oncoematologia di Celgene. «Celgene conferma il proprio impegno a sostenere la ricerca sul carcinoma mammario per identificare regimi di trattamento per le pazienti con tumori aggressivi e in aree con limitate opzioni terapeutiche».
Paclitaxel-albumina non è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario, o per i regimi di trattamento studiati in tnAcity.

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