Marcatura CE dispositivi medici

Ripassiamo velocemente insieme le basi per comprendere la marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/745 (MDR).

I dispositivi medici sono ovviamente prodotti su cui più lavoriamo e su cui lavoriamo spesso, quindi sono un argomento all'ordine del giorno e devono essere sempre aggiornati.

Cosa dice il Regolamento 2017/745, noto anche come MDR?
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici, ora noto come 2017/745, ribadisce ampiamente il contenuto della Direttiva 93/42/CE
Inoltre, ha introdotto nuovi dispositivi e software e materia in modo più preciso, due insiemi di che hanno subito uno sviluppo significativo tra il 1993 e il 2017.
Questi ultimi devono anche la marcatura CE perché sono dispositivi medici.

Cos’è un dispositivo medico?
Riteniamo necessario ribadire alcuni punti fondamentali che a volte sembrano essere trascurati dalle “massime autorità” del settore.
Dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software ecc.. o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo da solo o in combinazione …… per diagnosi, prevenzione, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie … lesioni, disabilità.

Fermiamoci qui. Al posto dei punti, vi sono altre indicazioni che estendono ma non modificano il significato dei contenuti della relazione.
Quindi, ad esempio, la rete di distribuzione dell'ossigeno di un ospedale è un dispositivo medico che include un livello di apparecchiature superiori al primo, anche se puoi immaginare che non sia per i singoli pazienti, ma "per le persone".

A chi è destinato il dispositivo medico?
Da nessuna parte nei regolamenti c'è alcun riferimento alla "malattia" o semplicemente alla "malattia", un concetto che nessun funzionario ministeriale sembra conoscere.

In effetti, Ministero della Salute prosegue affermando che se un dispositivo medico è progettato per curare un singolo paziente, allora lo è.
Allora come lo esprimiamo in termini di “prevenzione” perché non si fa uno alla volta nelle persone sane, ma anche nei gruppi, se non collettivamente.

Pensiamo ad esempio ad un biocida spruzzato in un ambiente decontaminante, esso sarebbe dispositivo medico se utilizzato su un solo individuo e non lo sarebbe più se si decontaminano due soggetti contemporaneamente, stranezze delle interpretazioni, di cui la legge non ha alcuna necessità dato che l’allocuzione “sull’uomo” è più che chiara.

Così come il concetto di prevenzione in quanto tale non è riferito ad una singola persona, proprio perché spesso la prevenzione riguarda gruppi se non comunità di gente sana, non ancora malata e quindi non riconosciuta da questi illuminati funzionari ministeriali.

Chi determina se un prodotto è DM e a che classe appartiene?
I dispositivi medici sono definiti da "fabbricante" ohibò, non dal tizio o caio ufficiale.
Se fosse definito tale in contrasto con il regolamento, il funzionario ha il dovere di intervenire d’ufficio, mentre invece spesso, per non dire sempre, ricorre ad azioni intimidatorie indirette delle quali non avrebbe alcuna necessità, ma qui intervengono altri fattori afferenti al DNA italico.

La classificazione dei dispositivi è definita da un gran numero di regole che sono chiare se si vogliono applicare correttamente. Per marcare correttamente un dispositivo medico, deve essere chiaramente classificato.

Quando invece il fabbricante cerca la scorciatoia per far passare in classe prima un dispositivo palesemente di classe superiore, per evitare (comprensibilmente) di incrociare un organismo notificato, siamo in un altro aspetto del nostro DNA.

Stavolta entriamo nell’ambito della furbizia, che ci porta a riconoscere nel furbo un individuo scaltro e non come di fatto è un disonesto.
Credo che il nostro Paese sia l'unico in cui etimologie negative come "intelligente" sono state trasformate in positive da "motivi maggioritari", come dice il patron di Eataly, che invita i giovani ad essere furbi ma onesti, ovviamente contraddittori, non ne ha idea.

Per gli orari legali può essere conveniente, ma spesso ha delle scadenze, come la cima del nodo della testa, e anche se i pettini hanno molto spazio, a volte non ci sono, ea volte sono attivi dove 'non è necessario.

Abbiamo pensato ingenuamente che sarebbe stato molto meglio per tutti se tutti (compresi i produttori, i funzionari di dipartimento e le autorità di regolamentazione) avessero obbedito alla legge. Forse fa bene al Paese.

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