Marcatura CE software dispositivo medico

La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligo in conformità al Regolamento (UE) 745/2017.

Tutti i software devono essere marcati CE?

Per funzionare, il software ha bisogno dell'hardware; per funzionare, l'hardware ha bisogno di energia. Tutti i prodotti attivati via software devono quindi essere marcati CE e quindi tutti i loro componenti funzionali, inclusi i componenti immateriali.

Pertanto, ci sono sempre direttive a cui il software deve conformarsi e imporre la marcatura CE. Se si opera in ambito medicale, oltre alla Direttiva sui Prodotti Elettrici, è necessario rispettare il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 e le norme relative ai dispositivi specifici.

Il software dispositivo medico come viene classificato?

Ogni dispositivo medico deve essere classificato secondo le regole di classificazione contenute nel Regolamento (UE) 2017/745. Ciò significa che non è possibile definire a priori le categorie di software, poiché è necessario conoscere di volta in volta la specifica destinazione d'uso.

ATTENZIONE:
Per sua natura, il software può essere eseguito all'interno del dispositivo o su una rete locale o una rete per connessioni remote, come la telemedicina. Pertanto, può avere una funzione diretta o supportare altre attività mediche, a seconda della situazione.

Uno degli aspetti più importanti del software, soprattutto in campo medico, è la sua integrità, la sua capacità di archiviare, elaborare, trasmettere, ricevere dati senza perdita o modifica.

In quale modo un software può essere garantito?

Il software può essere sottoposto al controllo del fabbricante o di terze parti, a seconda della classe di appartenenza e dell'importanza della sua funzionalità per la salute del paziente. In ogni caso, il fabbricante è tenuto a redigere un fascicolo tecnico che deve essere tenuto a disposizione delle autorità per eventuali controlli sulla marcatura CE del software dispositivo medico da lui stesso eseguita.

LO SAPEVI CHE:
come tutti i dispositivi medici, esclusi quelli su misura, anche i software devono essere registrati nel registro EUDAMED (quando sarà completamente funzionante) e nel frattempo presso il Ministero della Salute.

Come viene garantito chi acquista un software dispositivo medico?

Il professionista del settore che acquista un software dispositivo medico deve richiedere al fabbricante:

La dichiarazione di conformità;
Le istruzioni per l'installazione, l'uso e la manutenzione del software;
L'etichetta CE applicata sulla confezione del software o fornita in formato digitale.

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Renato Carraro (Legale Rappresentante)

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