Marcatura CE test autodiagnostici

L'obbligo di marcatura CE dei test autodiagnostici.

La marcatura CE dei test di autodiagnostica è un obbligo previsto dal Regolamento (UE) 2017/746, che disciplina i dispositivi diagnostici in vitro, ovvero i dispositivi medici destinati a fornire una diagnosi autenticando la materia organica umana.

Cos’è un dispositivo di diagnosi in vitro?

Un dispositivo che viene utilizzato per lo più nei laboratori e talvolta direttamente da un paziente, che possiamo chiamare anche utilizzatore, perché potrebbe essere perfettamente sano. Lo scopo del test è quello di verificare una specifica condizione di salute.

In che cosa consiste un dispositivo di diagnosi in vitro?

Il dispositivo può essere un reagente o una sostanza che può essere combinata con altre sostanze in un campione prelevato dal corpo. In alternativa, può essere un accessorio utilizzato nel processo diagnostico, limitato al laboratorio o avviato dall'esterno, raccolto in proprio, e poi entrato nel laboratorio.

NOTA: Non confondere i campioni prelevati dalle parti interessate con i dispositivi di autodiagnosi, che vengono poi inviati ai laboratori di analisi.

Come suggerisce il nome, l'autodiagnosi non prevede l'intervento di un soggetto esterno, e il soggetto che effettua il test otterrà autonomamente i risultati secondo le indicazioni del produttore.

Quali sono i dispositivi di autodiagnosi?

A parte quei test che sono entrati sul mercato a causa della pandemia, che possono avere risposte velocemente anche se poco attendibili sul Covid, i test di gravidanza sono senza dubbio uno dei test più utilizzati al mondo.

Inoltre, i produttori introducono sempre più sul mercato nuovi prodotti che forniscono informazioni su determinati valori che devono essere monitorati, come l'insulina per i diabetici.

Indipendentemente dal tipo di ricerca che conducono, è sempre richiesta la marcatura CE per l'autotest.
Lo sapevi: I test autoanalitici, sia per il tipo di indicazione per cui vengono proposti sia per la specificità dell'utilizzatore, possono essere considerati profani nella pratica medica e devono essere certificati da un organismo notificato.

Come verificare la marcatura CE di un test di autodiagnosi?

Il test deve essere accompagnato dalle istruzioni per l'uso in italiano, da un'etichetta sul dispositivo o sull'imballo (se non applicabile al dispositivo) e da una dichiarazione di conformità firmata dal legale rappresentante del produttore. Il numero di identificazione dell'organismo notificato che ha certificato il dispositivo deve figurare sull'etichetta e sulla dichiarazione.

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