Mieloma Multiplo: nuovo studio clinico che coinvolge oltre 200 pazienti
Mieloma multiplo: nuovo studio coordinato da Alessandra Larocca, professoressa associata ed ematologa presso l’Università degli Studi di Torino. La Fondazione EMN Italy Onlus è sponsor dello studio che verrà pubblicato dalla prestigiosa rivista internazionale di ematologia Blood. Minore tossicità e maggiore tolleranza sul lungo periodo grazie a un dosaggio mirato della terapia basato su un nuovo algoritmo che tiene conto delle fragilità del paziente. Coinvolti oltre 200 pazienti in 30 diversi centri ematologici in 12 regioni italiane.
La lotta al mieloma multiplo fa passi avanti nella terapia grazie al nuovo studio clinico di fase 3 RV-MM-PI-0752, che vede il coinvolgimento di oltre 200 pazienti over 65 e under 80 con nuova diagnosi di mieloma multiplo, definiti “unfit” per età o presenza di comorbidità (ossia di altre patologie) arruolati in 30 centri ematologici di 12 regioni italiane.
Sponsor dello studio è la Fondazione European Myeloma Network Italy Onlus di Torino, attiva dal 2004 con l’obiettivo di migliorare la cura delle malattie del sangue e del mieloma multiplo, in accordo con il Presidio Ospedaliero Molinette e con l’Università degli Studi di Torino.
Lo sperimentatore principale dello studio è Alessandra Larocca, professoressa associata presso il Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze per la Salute dell’Università degli Studi di Torino ed ematologa presso l’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
Durante lo studio i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: il primo assegnato al trattamento standard con la combinazione di farmaci lenalidomide e desametasone, somministrati in modo continuativo; mentre nel secondo gruppo il trattamento lenalidomide-desametasone è stato somministrato seguendo un nuovo algoritmo che prevede, dopo i primi 9 cicli iniziali (fase di induzione), la diminuzione della dose di lenalidomide e la sospensione del desametasone che, in quanto farmaco corticosteroide, può essere poco tollerato a lungo termine.
I primi dati dello studio sono incoraggianti: nei due gruppi di pazienti sono stati infatti osservati risultati analoghi in termini di efficacia con il vantaggio, per il gruppo sottoposto al nuovo algoritmo, di una minore tossicità e una migliore tolleranza grazie alla diminuzione dell’intensità del trattamento e dell’uso di steroidi.
Questi risultati, inoltre, questi risultati potrebbero aprire alla valutazione del nuovo algoritmo in altre combinazioni e trattamenti, ad esempio nelle nuove terapie che includono anche gli anticorpi monoclonali.
Trattamenti standard recentemente approvati dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) come daratumumab combinato con lenalidomide e desametasone potrebbero pertanto essere ulteriormente ottimizzati, mediante riduzioni di intensità di dosi e nell'uso degli steroidi.
Lo studio ha suscitato interesse e attenzione da parte della comunità scientifica internazionale e la prestigiosa rivista ematologica americana Blood lo pubblicherà a breve insieme a un’intervista alla professoressa Larocca.
“L'aspettativa di vita dei pazienti affetti mieloma multiplo è notevolmente migliorata negli ultimi decenni”, ha dichiarato nell’intervista la professoressa Larocca. “Ci aspettiamo che i risultati di questo studio possano aiutarci a migliorare e a ottimizzare ulteriormente il trattamento dei pazienti anziani che richiedono una terapia su misura e personalizzata in funzione della loro età e delle loro fragili condizioni. Ritengo che circa un terzo dei pazienti affetti da mieloma non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali potranno trarre benefici da questo studio perché i dati mostrano che la riduzione dell'intensità della dose del trattamento è un'opzione fattibile che produce risultati simili rispetto ai trattamenti a dose standard”.
Le regioni coinvolte nello studio RV-MM-PI-0752 sono state: Piemonte, Lombardia, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Trentino-Alto Adige, Emilia-Romagna, Toscana, Marche, Umbria, Lazio, Puglia e Sardegna.
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