Novartis annuncia i risultati positivi dello studio registrativo di Fase III sull’utilizzo di omalizumab nelle forme gravi di CSU

La CSU è una patologia debilitante caratterizzata dalla comparsa di pomfi puntiformi e prurito cronico; oltre il 50% dei pazienti non risponde ai dosaggi approvati di antistaminici che sono, ad oggi, l’unico trattamento autorizzato

Novartis ha annunciato i nuovi risultati dello studio di Fase III ASTERIA I, che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU)1, una patologia cronica e debilitante. ASTERIA I è l’ultimo studio pivotale registrativo di omalizumab nella CSU ad essere annunciato e i suoi risultati sono stati presentati per la prima volta al 22° Congresso dell’Associazione Europea di Dermatologia e Venereologia (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) a Istanbul, Turchia. Omalizumab non è attualmente approvato per il trattamento della CSU.
I dati di ASTERIA I rafforzano i risultati positivi provenienti da due precedenti studi pivotali registrativi di Fase III su omalizumab nella CSU (ASTERIA II e GLACIAL), che sono stati presentati in occasione di importanti congressi medici nella prima metà di quest’anno2,3. Il dossier registrativo per omalizumab nella CSU, basato su dati provenienti da quasi 1.000 pazienti arruolati in questi studi di Fase III, è stato depositato presso le autorità regolatorie degli Stati Uniti e dell’Unione Europea nel terzo trimestre del 2013.
«I nuovi dati positivi dimostrano il potenziale di omalizumab nel trattamento della CSU, una malattia in cui oltre il 50% dei pazienti non risponde ai dosaggi approvati di antistaminici, unica opzione terapeutica autorizzata», ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. «Con le sottomissioni regolatorie ormai depositate presso le autorità europee e statunitensi, abbiamo buone possibilità di rendere omalizumab disponibile alle persone che soffrono di questa patologia cronica e debilitante».
In particolare, lo studio ASTERIA I ha dimostrato che i pazienti trattati con omalizumab hanno ottenuto una risposta già alla settimana 1 (dosaggio da 300 mg), rispetto alla settimana 4 del gruppo placebo (p=<0,0001)1. Entro la settimana 12 tutti e tre i dosaggi di omalizumab (300 mg, 150 mg e 75 mg) sono risultati significativamente superiori al placebo nel miglioramento del punteggio settimanale Itch Severity Score (ISS) dei pazienti, che rappresentava l’endpoint primario dello studio1. Questo beneficio si è mantenuto per tutta la durata del trattamento attivo (24 settimane)1.
Lo studio ha anche dimostrato che alla settimana 12 i pazienti trattati con omalizumab 300 mg hanno ottenuto un miglioramento della qualità di vita quasi doppio rispetto a quelli trattati con placebo (p<0,0001)1. Gli indici di qualità di vita sono fondamentali per valutare i trattamenti della CSU, perché questa patologia può spesso portare alla perdita del sonno, alla depressione e all’ansia4.
Inoltre, alla settimana 12 in oltre la metà (52%) dei pazienti trattati, omalizumab 300 mg ha mostrato un buon controllo della sintomatologia della CSU (prurito, orticaria); inoltre il 36% dei pazienti trattati non ha mostrato alcuna sintomatologia (p<0,0001)1. Nello stesso periodo, i pazienti trattati con omalizumab 300 mg hanno anche ottenuto un significativo aumento della percentuale dei giorni liberi da angioedema (p<0,0001)1.
Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint secondari di efficacia sia per il dosaggio da 300 mg che da 150 mg rispetto al placebo; ad eccezione del gruppo da 150 mg, che alla settimana 12 non ha raggiunto una significatività statistica degli indici di qualità di vita rispetto al placebo.
L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) sono state simili per tutti i gruppi di trattamento. In cinque pazienti trattati con omalizumab si sono verificati eventi avversi gravi durante lo studio (2 nel gruppo 75 mg, 3 nel gruppo 150 mg, nessuno nel gruppo 300 mg), rispetto a quattro pazienti nel gruppo placebo1. Non si sono verificati decessi nel corso di questo studio1.
La CSU, conosciuta negli Stati Uniti anche come orticaria cronica idiopatica (Chronic Idiopathic Urticaria, CIU), è una patologia invalidante e dolorosa, caratterizzata da eruzioni cutanee con arrossamento, gonfiore e prurito talvolta doloroso, nonché da pomfi puntiformi5,6, che si presentano spontaneamente e ritornano spesso per una durata di più di sei settimane2. Nel mondo, la prevalenza della CSU è pari allo 0,5-1%4.
Novartis e Genentech, Inc. stanno attualmente sviluppando in modo congiunto omalizumab per la CSU.

Licenza di distribuzione:

INFORMAZIONI SULLA PUBBLICAZIONE

Pro Format Comunicazione

Responsabile account:
Daniela Caffari (Addetto stampa)

Contatti e maggiori informazioni
Vedi altre pubblicazioni di questo utente
RSS di questo utente