Carcinoma polmonare: studio KEYNOTE-010, con pembrolizumab sopravvivenza globale superiore a chemioterapia

MSD intende presentare le richieste di autorizzazione agli enti regolatori negli Stati Uniti a fine 2015 e nella UE all'inizio del 2016

MSD ha annunciato i risultati dello studio KEYNOTE-010 su pembrolizumab nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che dimostrano che il trial ha raggiunto il suo obiettivo primario.
KEYNOTE-010 è un trial pivotal randomizzato di Fase 2/3 per il confronto tra due dosaggi di pembrolizumab (il dosaggio da 2mg/kg approvato dalla FDA ed un dosaggio sperimentale più alto, da 10 mg/kg, entrambi somministrati ogni 3 settimane) e docetaxel, una chemioterapia comunemente utilizzata. Sono stati arruolati pazienti con fallimento a una precedente terapia sistemica per l’NSCLC avanzato, i cui tumori esprimevano PD-L1 (ligando 1 di morte programmata) e con un valore di espressione del tumore (TPS) dell’1% o più. I risultati sono stati valutati in pazienti con tumori altamente positivi a PD-L1 (definiti da un TPS del 50% o superiore) ed in tutti i pazienti positivi a PD-L1. Un’importante analisi ha rivelato che il trattamento con pembrolizumab era associato a una sopravvivenza globale (OS) maggiore rispetto al trattamento con docetaxel. Questo risultato è stato ottenuto con entrambi i dosaggi di pembrolizumab – quello approvato e quello sperimentale – che hanno dimostrato un’efficacia simile, e sia nel primo set di pazienti analizzati, quelli con un TPS del 50% o superiore, sia in tutti i pazienti arruolati, che avevano tutti un TPS dell’1% o superiore. Il trattamento con pembrolizumab, con entrambi i dosaggi, ha inoltre dimostrato una maggiore sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a quella ottenuta con il trattamento con docetaxel nei pazienti con tumori in cui i valori TPS erano uguali o superiori al 50%. Per quanto riguarda la PFS, il trattamento con pembrolizumab ha ottenuto una superiorità numerica seppur non statisticamente significativa rispetto a docetaxel nel gruppo tutto PD-L1 positivo, sempre con entrambi i dosaggi. Il profilo di sicurezza di pembrolizumab in questo trial si è dimostrato coerente con quello osservato negli studi precedentemente presentati per pazienti con NSCLC avanzato.
“I risultati di questo trial incrementano le evidenze cliniche a supporto del potenziale di pembrolizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule”,
ha dichiarato Roger M. Perlmutter, Presidente di Merck Research Laboratories. “Il progresso nello standard of care dei tumori richiede uno sforzo di collaborazione, e siamo per questo grati ai pazienti, alle Istituzioni e ai caregiver che hanno preso parte a questo studio. Non vediamo l’ora di condividere al più presto i nostri dati completi con la comunità scientifica e con gli enti regolatori”.

Lo studio KEYNOTE-010
KEYNOTE-010 è uno studio globale pivotal, randomizzato, in aperto di Fase 2/3 (ClinicalTrials.gov, NCT01905657) per la valutazione di due dosaggi di pembrolizumab (2 mg/kg o 10 mg/kg ogni tre settimane) rispetto a docetaxel (75 mg/m^2 ogni tre settimane) in 1034 pazienti affetti da NSCLC con progressione di malattia dopo una terapia sistemica a base di platino e i cui tumori esprimevano PD-L1. Gli endpoint primari erano OS e PFS.
La risposta del tumore è stata valutata alla 12a settimana e, successivamente, ogni 6 settimane, in base ai criteri RECIST 1.1 da una revisione indipendente, centrale, in cieco, radiografica e con criteri immunorelati valutati dai ricercatori.

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