ECTRIMS 2016: i risultati di fase III di ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante remittente e primariamente progressiva

Nessuna evidenza di attività di malattia (NEDA) per oltre il 75% delle persone con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) trattate con ocrelizumab, rispetto a interferone beta-1a Nessuna evidenza di progressione (NEP) per oltre il 47% delle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) trattate con ocrelizumab, rispetto a placebo

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi i risultati di nuove analisi di tre studi di fase III di ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e primariamente progressiva (SMPP) in occasione del 32esimo Congresso dello European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), in corso a Londra dal 14 al 17 settembre.
Analisi post-hoc hanno misurato il controllo della malattia usando una combinazione di risultati clinici e di risonanza magnetica (MRI): ocrelizumab ha dimostrato di migliorare il controllo dell'attività di malattia in pazienti con SMRR (nessuna evidenza di attività di malattia – NEDA) e con SMPP (nessun evidenza di progressione – NEP). Questi endpoint compositi stanno emergendo come nuovi parametri per designare obiettivi di trattamento.
“Oggi sappiamo che controllare i segni clinici e sub-clinici dell’attività di malattia è cruciale per fare davvero la differenza per la persona con SM: intervenire tempestivamente diventa una priorità”, afferma Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato di Roche in Italia, che sottolinea inoltre: “La gravità e la serietà di questa patologia, che - non dobbiamo dimenticare - ha impatti importanti anche in termini sociali e familiari, hanno spinto la nostra azienda a impegnarsi al massimo per contribuire concretamente al miglioramento della vita di coloro che vivono con la sclerosi multipla, con l’aspirazione di contribuire a cambiare l'approccio al trattamento con un'innovativa opzione terapeutica".
Un'analisi NEDA dei dati emersi dagli studi di Phase III OPERA I e OPERA II ha confrontato per oltre due anni la non evidenza di attività di malattia durante periodi di tempo differenti.
Si considera che i pazienti hanno raggiunto il NEDA se non presentano nessuna ricaduta, né progressione della disabilità, né lesioni nuove o aumentate di volume misurate mediante risonanza magnetica nel corso di un determinato intervallo di tempo, ad esempio due anni di una sperimentazione clinica.
I dati hanno mostrato che ocrelizumab ha aumentato del 75% la percentuale di pazienti con SMRR che raggiungono il NEDA, rispetto a interferone beta-1a, durante 96 settimane (0-96 settimane, p<0.0001), del 33% i pazienti che raggiungono il NEDA nelle prime 24 settimane e del 72% nelle settimane 24-96 (entrambi p<0.001). La maggior parte dei pazienti ha raggiunto il NEDA nelle prime 24 settimane di trattamento con ocrelizumab (60.8%) e la percentuale è cresciuta durante le settimane 24-96 dello studio (72.2%).
Le nuove analisi post-hoc dello studio ORATORIO nei pazienti con SMPP hanno valutato il NEP, che comprende tre misure di disabilità fisica (progressione confermata della disabilità, velocità della camminata e funzione degli arti superiori) e rispecchia la non evidenza di peggioramento della disabilità fisica di una persona. I pazienti che hanno raggiunto il NEP non avevano evidenza di progressione della disabilità confermata per almeno 12 settimane e meno del 20% di peggioramento nel 25-foot walk test e sul 9-hole peg test.
Ocrelizumab ha aumentato del 47% la percentuale di pazienti con SMPP che hanno raggiunto l’endpoint NEP alla settimana 120 rispetto al placebo (p=0.0006).

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