Everolimus migliora in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione nei tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare in progressione, non funzionanti e in fase avanzata sono rare forme di cancro caratterizzate da una prognosi infausta e da opzioni terapeutiche limitate2

Novartis ha annunciato oggi i risultati di uno studio registrativo di Fase III il quale dimostra che Afinitor® (everolimus) compresse ha ridotto il rischio di progressione del 52% (hazard ratio [HR] = 0,48; intervallo di confidenza 95% [IC], 0,35 -0,67; p <0,00001) rispetto al placebo nei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) di origine gastrointestinale o polmonare in progressione, non funzionanti e in fase avanzata. I risultati dello studio, RADIANT-4, sono stati esposti durante lo European Cancer Congress (ECC) 2015, in corso a Vienna, e sono stati introdotti sabato 26 settembre, in occasione della conferenza stampa dell’ECC1.
Inoltre, i dati dimostrano che everolimus – un inibitore di mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) – ha esteso la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) mediana di 7,1 mesi: la PFS mediana, secondo una revisione centrale, è stata di 11,0 mesi (IC 95%, 9,23-13,3) nel braccio con everolimus e di 3,9 mesi (IC 95%, 3,58-7,43) nel braccio con placebo. La sopravvivenza globale (OS, overall survival) era un endpoint chiave secondario dello studio. Sebbene i dati di OS non siano ancora maturi, la prima analisi ad interim ha dimostrato una tendenza a favore del braccio con everolimus. Sono previste ulteriori analisi relative alla OS. Un altro endpoint secondario è stato il miglior tasso di risposta obiettiva; lo studio ha rilevato che il 64% dei pazienti trattati con everolimus ha sperimentato almeno un certo grado di riduzione del tumore, rispetto al 26% di dei pazienti trattati con placebo1.
Anche la sicurezza era un endpoint secondario dello studio clinico, e gli eventi avversi (EA) sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di everolimus. I più comuni (>5%) EA di grado 3/4 correlati al trattamento per everolimus e placebo sono stati rispettivamente stomatite (9,0% vs 0,0%), diarrea (7,0% vs 2,0%) e infezioni (7,0% vs 0,0%)1.
«I NET di origine gastrointestinale o polmonare, in progressione, non funzionanti e in fase avanzata sono forme di cancro rare e aggressive, con opzioni terapeutiche limitate», ha dichiarato James Yao, MD, Professore di Medicina presso lo University of Texas MD Anderson Cancer Center di Houston (Texas) e sperimentatore responsabile dello studio. «Questi risultati dello studio registrativo dimostrano una robusta evidenza a favore dell’efficacia dell’inibitore di mTOR everolimus in questa popolazione di pazienti».

I NET sono un raro tipo di tumore che ha origine nelle cellule neuroendocrine presenti in tutto l’organismo, ma più frequentemente nel tratto gastrointestinale, nei polmoni o nel pancreas5. I NET possono essere funzionanti o non funzionanti: i NET funzionanti danno origine a sintomi causati dalla secrezione di ormoni e di altre sostanze; i NET non funzionanti possono produrre sintomi causati dalla crescita del tumore, come il blocco, il dolore e il sanguinamento intestinale5,6,7,8. Al momento della diagnosi, il 5-44% dei pazienti con NET nel sistema gastrointestinale e il 28% dei pazienti con NET polmonare presentano una malattia in fase avanzata, il tumore si è cioè diffuso in altre parti del corpo ed è pertanto più difficile da trattare5.
«Questi risultati dimostrano che everolimus possiede il potenziale per diventare una terapia nuova e clinicamente significativa per i pazienti con NET di origine gastrointestinale o polmonare, in progressione, non funzionanti e in fase avanzata, che in genere hanno prognosi scarse», ha affermato Alessandro Riva, MD, Global Head di Novartis Oncology Development and Medical Affairs. «Il lavoro che abbiamo compiuto nell’ambito del programma clinico RADIANT dimostra il nostro impegno a lungo termine nei confronti dei tumori neuroendocrini e ha prodotto dati importanti, che hanno determinato un miglioramento dei risultati per i pazienti con diversi tipi di NET».
I risultati dello studio RADIANT-4 – che fa parte del più ampio programma di studi clinici condotti nei pazienti con NET in fase avanzata – servirà come base per l’inoltro alle autorità regolatorie di tutto il mondo delle domande di autorizzazione per everolimus per il trattamento dei NET di origine gastrointestinale o polmonare in progressione, non funzionanti e in fase avanzata. Everolimus è già stato approvato in più di 95 Paesi di tutto il mondo per i NET di origine pancreatica in fase localmente avanzata, metastatici o non resecabili.

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