Il CHMP raccomanda l’approvazione in EU di Trastuzumab Deruxtecan

Parere positivo del CHMP per l’autorizzazione all’immissione in commercio in UE di trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca

Tokyo, Monaco, 11 dicembre 2020 – il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in UE di trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto duo o più terapie anti-HER2.

Al termine della procedura di valutazione accelerata richiesta dalle due aziende farmaceutiche, il CHMP ha espresso il suo parere positivo basandosi sui risultati dello studio registrativo di fase II DESTINY-Breast01, pubblicati sul The New England Journal of Medicine, e su quelli dello studio di fase I pubblicati su The Lancet Oncology. Nel DESTINY-Breast01, l’anticorpo monoclonale coniugato trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un'attività clinicamente significativa e duratura in pazienti che avevano già ricevuto due o più precedenti terapie anti-HER2. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di trastuzumab deruxtecan osservato nello studio DESTINY-Breast01 era coerente con quello osservato nello studio di fase 1.

L'opinione positiva del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione europea, l’organo che ha l'autorità di approvare l'immissione in commercio dei farmaci all’interno dell'Unione Europea.

In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 520.000 casi di carcinoma mammario femminile, di questi circa 1 su 5 risulta HER2-positivo. , Responsabile di oltre 137.000 decessi all'anno, questa malattia ha un impatto significativo.1

Durante il San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2020, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno presentato un’analisi aggiornata da DESTINY-Breast01, che conferma l'efficacia duratura e il profilo di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di trastuzumab deruxtecan.

"Siamo incoraggiati dal parere positivo del CHMP, dato il significativo bisogno insoddisfatto di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. - Ha dichiarato Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Vicepresidente senior, Responsabile globale dello Sviluppo oncologico, del reparto Ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo - Trastuzumab deruxtecan è già disponibile per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo negli Stati Uniti e in Giappone, e ora siamo un passo più vicini a rendere disponibile questa importante terapia innovativa anche alle pazienti europee".

"La durata della risposta tumorale senza precedenti dimostrata nello studio DESTINY-Breast01, non era mai stata osservata in questa tipologia di pazienti. - Ha commentato José Baselga, MD, PhD, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e sviluppo in oncologia di AstraZeneca - "Se approvato dalla Commissione europea, gli oncologi in Europa avranno una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattato".

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Carcinoma mammario HER2 positivo
In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 520.000 casi di carcinoma mammario femminile, di questi circa 1 su 5 risulta HER2-positivo.1,2

HER2 è un recettore di membrana tirosin-chinasico presente sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico, polmonare e colorettale. In alcuni tumori, l’iper-espressione di HER2 può è associata ad una specifica alterazione genetica di HER2 nota come amplificazione ed è spesso associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta.

Per i pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico, permangono significative esigenze cliniche insoddisfatte. Con le opzioni di trattamento attualmente disponibili, la malattia resta incurabile e progredisce. ,

DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01 è uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ENHERTU in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con T- DM1. L'endpoint primario dello studio è la risposta oggettiva determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale





ENHERTU
ENHERTU è un anticorpo monoclonale coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC brevettata di Daiichi Sankyo, ENHERTU è l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca.

Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono un agente chemioterapico citotossico (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un linker attaccato a un anticorpo monoclonale diretto contro uno specifico bersaglio espresso dalle cellule neoplastiche. ENHERTU è composto da un anticorpo monoclonale anti-HER2 a cui è legato, tramite un legame a base tetrapeptidica, un carico citotossico rappresentato da un nuovo inibitore della topoisomerasi I.

ENHERTU (5,4 mg /kg) è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, le quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2 in setting metastatico. L’approvazione si basa sullo studio DESTINY-Breast01. ENHERTU (6,4 mg /kg) è anche approvato in Giappone per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico HER2-positivo avanzato o recidivante non resecabile, che è progredito dopo la chemioterapia. L’approvazione si basa sui risultati del trial DESTINY-Gastric01.

Il Programma di Sviluppo Clinico ENHERTU
Un ampio e completo programma di sviluppo è attualmente in corso a livello globale con nove studi registrativi che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di ENHERTU in monoterapia per il trattamento di diversi tumori con espressione di HER2, inclusi i carcinomi mammario, gastrico, polmonare e colorettale. Sono in corso ulteriori trial su ENHERTU in associazione con altri trattamenti anti-cancro come l’immunoterapia.

Nell'ottobre 2020, trastuzumab deruxtecan ha ottenuto la Priority Review dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo non resecabile o metastatico. Per questa stessa patologia, nel maggio 2020, trastuzumab deruxtecan ha ricevuto una designazione di terapia innovativa (BTD) e una designazione di farmaco orfano (ODD)

Nel luglio 2020, il CHMP dell’EMA ha concesso la valutazione accelerata a ENHERTU per il trattamento delle pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più regimi terapeutici anti-HER2.

Nel maggio 2020, ENHERTU ha anche ricevuto una BTD per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che presentino una mutazione di HER2 e progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino. In USA Non è ancora approvato per il carcinoma polmonare né gastrico.

La collaborazione tra Daiichi Sankyo e AstraZeneca
A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno finalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare e commercializzare congiuntamente ENHERTU (un ADC anti-HER2), a cui si aggiunge DS-1062 (un ADC anti-TROPS) a luglio 2020 . L’accordo riguarda tutto il mondo, eccetto il Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura di ENHERTU e DS-1062

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La missione di Daiichi Sankyo Enterprise in ambito oncologico, è far leva su una ricerca scientifica innovativa spingendosi oltre il pensiero scientifico tradizionale, al fine di sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per i pazienti, e questo impegno permea ogni sua scelta. Ancorata alla sua nuova tecnologia DXd dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC), la ricerca di Daiichi Sankyo include laboratori di bio/immuno-oncologia in Giappone e Plexxikon Inc., il suo centro di R&S sulla struttura delle “small molecules” a Berkeley (California). Per maggiori informazioni, consultare www.DSCancerEnterprise.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it

AstraZeneca in campo oncologico
Nel settore oncologico, AstraZeneca dispone di una tradizione profondamente radicata e offre un portafoglio in rapida crescita di nuovi farmaci potenzialmente in grado di trasformare la vita dei pazienti e il futuro dell’Azienda. Con almeno sei nuovi farmaci in fase di lancio tra il 2014 e il 2020 ed un'ampia pipeline di piccole molecole e biologici in sviluppo, ci impegniamo a far progredire l'oncologia come fattore chiave di crescita per AstraZeneca focalizzata sui tumori ai polmoni, alle ovaie, alla mammella e del sangue. Oltre alle nostre capacità principali, perseguiamo attivamente partnership e investimenti innovativi che accelerano la consegna della nostra strategia, come illustrato dal nostro investimento in Acerta Pharma in ematoncologia.
Sfruttando la potenza delle nostre quattro piattaforme scientifiche (Immuno-Oncologia, Drivers tumorali e resistenza, Risposta al danno del DNA e Farmaco-anticorpi coniugati) e sostenendo lo sviluppo delle combinazioni personalizzate, AstraZeneca si pone come obiettivo la ridefinizione del trattamento antitumorale e l'eliminazione, un giorno, del cancro come causa di morte.

Fonte: https://www.daiichi-sankyo.it/media/notizie-in-europa/news-details?tx_news_pi1%5Baction%5D=detail&tx_news_pi1%5Bcontroller%5D=News&tx_news_pi1%5Bnews%5D=1491&cHash=8cedf84ed0474f100e718b59d97e457a

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