Ipercolesterolemia: risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes

L’acido bempedoico riduce il rischio di gravi eventi cardiovascolari in pazienti affetti da ipercolesterolemia con o ad alto rischio di sviluppare malattia cardiovascolare su base aterosclerotica.

Roma, 13 dicembre 2023 – L’endpoint primario è stato raggiunto nello studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari CLEAR Outcomes, dimostrando una riduzione statisticamente significativa, rispetto al placebo, del rischio relativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE-4), nei pazienti trattati con 180 mg al giorno di acido bempedoico (con un background di statine nullo o molto basso). 1,
I risultati completi dello studio saranno presentati a un importante congresso all'inizio del 2023 e successivamente sottoposti alle autorità regolatorie competenti. I risultati iniziali indicano che l'acido bempedoico è il primo inibitore orale dell'ACL a ridurre sia i livelli di colesterolo che il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori. 1 I risultati sono in linea con le precedenti evidenze significative e con le più recenti linee guida cliniche che evidenziano che più basso è il livello di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare.
"I risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes Trial rappresentano un passo fondamentale verso la riduzione dell'impatto delle malattie cardiovascolari in Europa, per i pazienti attualmente ad alto rischio di infarto e ictus", ha annunciato Kausik Ray, Professore di Sanità Pubblica, Presidente della Società Europea di Aterosclerosi, Direttore ICTU Global e Vicedirettore dell'Imperial Clinical Trials Unit dell'Imperial College di Londra. “Siamo ansiosi di vedere ulteriori dati dello studio nei prossimi mesi e di capire meglio come l'acido bempedoico possa continuare ad aiutare i medici a portare i livelli di colesterolo dei pazienti verso gli obiettivi raccomandati dalle linee guida, riducendo così l'impatto del colesterolo sulla salute cardiovascolare in Europa."
"Con 10.000 vite perse ogni giorno a causa delle malattie cardiovascolari in Europa, siamo davvero incoraggiati da questi nuovi dati che dimostrano che l'acido bempedoico riduce effettivamente il rischio di eventi cardiovascolari gravi per i pazienti ad alto rischio di infarto o ictus",1,4 ha dichiarato il Dr. Stefan Seyfried, Vice Presidente Medical Affairs Specialty Medicines di Daiichi Sankyo Europa. "Siamo impazienti di condividere ulteriori analisi e approfondimenti e di lavorare a stretto contatto con le comunità scientifiche e cliniche per comprendere meglio come i dati possano supportare la cura dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari in tutta Europa".
CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, event-driven, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare se il trattamento con acido bempedoico riduce il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con o ad alto rischio di sviluppare malattia aterosclerotica, intolleranza documentata alle statine e livelli elevati di C-LDL [livelli emativi C-LDL ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L]. Lo studio, che ha terminato l’arruolamento nell'agosto 2019, ha incluso 14.014 pazienti in oltre 1.200 siti in 32 Paesi. I pazienti sono stati seguiti per almeno 36 mesi di follow-up. 3
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L’Acido Bempedoico
L’acido bempedoico▼ è un trattamento first-in-class, che riduce i valori del colesterolo LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato-liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.

L’acido bempedoico è stato approvato per pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti ein pazienti che non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (low density lipoprotein-cholesterol, LDL-C) con la dose massima tollerata di una statin
oppure
• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso.
.
L’acido bempedoico agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, e consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine o altre terapie ipolipemizzanti. Grazie al suo specifico meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico.

Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto in licenza da Esperion i diritti esclusivi di commercializzazione dell’acido bempedoico nello Spazio economico europeo, in Turchia e in Svizzera ed è il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio in questi territori.
▼ Questo farmaco è soggetto a monitoraggio addizionale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.



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