ISO 9001 e ISO 13485

Si sente spesso parlare della norma ISO 9001, forse ancora più spesso se ne parlava verso la metà degli anni 90. Tuttavia, in pochi riescono a spiegare il reale significato di questa norma, che ha causato molti dubbi in fase di applicazione.

Moltissimi produttori la considerano una perdita di tempo, un pezzo di carta inutile da compilare prima della visita annuale dell’organismo notificato. Applicata una sola volta e poi abbandonata.
Nessuno ha mai fornito risposte positive, dopo aver constatato una migliore gestione. Eppure questa norma riguarda proprio il sistema di gestione per la qualità!
Con il passare degli anni, sono comparsi nel mercato dei soggetti perlopiù improvvisatisi dei consulenti di gestione, grazie ai quali era possibile spendere un prezzo molto alto per un inutile pacco di carta.
La norma ISO 9001, così come la ISO 13485 subentrata in seguito, è stata scritta per i produttori dei dispositivi medici. È possibile constatare la sua utilità anche dalle numerose revisioni che ha subito, più di qualsiasi altra norma comparsa sul mercato.

Cos’è la norma ISO 9001?
Nello specifico, è un riassunto di ciò che gli operatori mettono in pratica durante il loro quotidiano lavoro. Tutte le perplessità sono nate perché i consulenti che dovevano aiutare i fabbricanti ad implementare la norma per i loro prodotti, non potevano sapere il significato del termine "gestione". Questo perché non era loro compito lavorare in una struttura organizzata.
Essi quindi hanno provveduto a leggere semplicemente la norma e apprendere cosa fosse il sistema di gestione, senza però avere la minima idea del reale significato.
Come per ogni norma, il linguaggio è sintetico e rivolto a coloro che già sanno di cosa si tratta. Inoltre, proprio per evitare qualsiasi riferimento, le norme non sono discorsive ma devono restare su un terreno neutro. Non ci sono distinzioni tra aziende unipersonali e quelle multinazionali, ecco perché il linguaggio è idoneo a descrivere qualsiasi situazione.
Per chiarire meglio il tutto, l’UNI ha pubblicato delle linee guida atte a facilitarne la comprensione. Non è possibile comunque istruirsi semplicemente leggendo le norme o imparando le linee guida. Bisogna appartenere al settore, quindi gli imprenditori dovrebbero esserne a conoscenza.

Come per tutte le altre norme, anche la ISO 9001 si basa sulle aziende e sulla diretta esperienza degli imprenditori. Essa fa riferimento ai criteri che la stessa organizzazione afferma di esserne in possesso per garantire il rispetto delle regole minime per effettuare il lavoro nella migliore maniera possibile.
Il termine “qualità” indica pertanto un rapporto tra:
- ciò che è stato realizzato e quello che doveva inizialmente essere realizzato;
- progetto iniziale e prodotto finito;
- quanto è stato consegnato al cliente e quanto invece gli era stato promesso
Nel linguaggio comune, la qualità fa riferimento a delle prestazioni. Nella norma ISO può essere considerata come un numero che tende ad 1 senza però raggiungerlo mai.
Le norme ISO 9001 e ISO 13485 (che fa particolare riferimento ai dispositivi medici), chiariscono la struttura gestionale di un’impresa che ha l’obiettivo di lavorare per raggiungere la qualità. Occorre quindi semplicemente riuscire a fare ciò che si ha progettato.
Naturalmente non è tutto, ci sono anche delle regole di base per ottenere il rispetto della norma:
- Scrivere il progetto
- Portare a termine ciò che è scritto nel progetto
- Dimostrare che il risultato finale corrisponde al progetto
Non è però semplice come può sembrare. Sono richieste costanza, conoscenza, comunicazione e disciplina, perché tutta la gestione aziendale non è un semplice processo, ma un insieme di operazioni collegate tra di loro e talvolta che avvengono in contemporanea.
Sono necessarie delle regole ben definite per tutti i processi aziendali, con tanto di istruzioni per gli operatori in modo che sappiano esattamente come procedere.
Possiamo riassumere affermando che il sistema di gestione è un insieme delle regole che disciplinano l’organizzazione di una struttura. Se l’obiettivo è la qualità, allora significa che vengono rispettati i criteri dell’ISO.

Renato Carraro
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