La Commissione Europea approva BLINCYTO® (blinatumomab) per il trattamento degli adulti con leucemia linfoblastica acuta
BLINCYTO® (blinatumomab) è il primo di una nuova classe di anticorpi bispecifici chiamati BiTE® (bi-specific T-cell engagers) ad essere approvato nell’Unione Europea
Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata di BLINCYTO® (blinatumomab) per il trattamento degli adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.
La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è una patologia onco-ematologica, rara e a rapida progressione.1,2 Per gli adulti con LLA recidivante o refrattaria, la sopravvivenza globale mediana non va purtroppo oltre i tre - cinque mesi.3,4 L’incidenza stimata nell’Unione Europea di adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia, è di circa 900 pazienti all’anno.
«Accogliamo con soddisfazione la decisione della Commissione Europea di concedere l’autorizzazione condizionata per la commercializzazione di blinatumomab», afferma Sean E. Harper, M.D., Vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. «Blinatumomab si è dimostrato efficace nel trattamento della LLA recidivata o refrattaria, una malattia molto difficile da curare. Questa approvazione rappresenta una pietra miliare nella ricerca di strategie terapeutiche immuno-mediate. Blinatumomab è il primo fra gli anticorpi creati attraverso la piattaforma BiTE® ad avere dei dati clinici a convalida della sua efficacia e sicurezza. I BiTE® sfruttano un approccio innovativo che attiva il sistema immunitario nel combattere il cancro».
L’approvazione condizionata di blinatumomab è basata sui risultati di due studi di Fase 2, gli studi ‘211 e ‘206. Nello studio registrativo ‘211, il 42,9% dei pazienti trattati con blinatumomab utilizzato in monoterapia ha raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh).
Le reazioni avverse più gravi emerse durante il trattamento con blinatumomab nello studio registrativo ‘211 includono: infezioni, eventi neurologici, neutropenia/neutropenia febbrile, sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale.
«Abbiamo studiato blinatumomab nella leucemia linfoblastica acuta, la malattia oncoematologica a cellule B più aggressiva, e abbiamo osservato una percentuale clinicamente significativa di remissioni», afferma il prof. Max S. Topp, M.D., dell’Onco-Ematologia dell’Ospedale di Wuerzburg, Germania. «Per i pazienti con questa malattia così difficile da trattare è il primo, importante progresso dopo almeno venti anni».
«Per i pazienti adulti con LLA refrattari al trattamento o in recidiva di malattia la prognosi è infausta: blinatumomab rappresenta per questi pazienti una nuova possibilità di trattamento», osserva il prof. Hervè Dombret, del dipartimento di Ematologia dell’Università di Parigi e Ospedale Saint Luis, Parigi, Francia. «È importante che medici e pazienti possano avere più opzioni di trattamento in questa forma acuta di leucemia».
L’autorizzazione condizionata prevede il rinnovo ogni anno, e sarà convertita in autorizzazione a pieno titolo una volta che siano adempiuti gli impegni post-autorizzazione, e nello specifico la presentazione dei dati dello studio di fase 3, studio che ha già completato l’arruolamento.
Nel 2009 blinatumomab è stato designato dall’Agenzia Europea dei Medicinali come farmaco orfano per il trattamento delle LLA.
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