La Commissione Europea approva pembrolizumab per il trattamento del melanoma avanzato...

Pembrolizumab ha dimostrato una sopravvivenza superiore rispetto a ipilimumab in uno studio clinico di fase 3

MSD ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
L'approvazione della Commissione Europea si basa su dati provenienti da tre studi clinici condotti in più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato di prima linea e precedentemente trattati.
Pembrolizumab ha ricevuto l'approvazione dalla Commissione Europea sulla base di dati di Fase 3 che hanno dimostrato che pembrolizumab è la prima e unica terapia anti-PD-1 ad offrire un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto a ipilimumab, l'attuale standard di cura per il melanoma avanzato.
L'approvazione della Commissione Europea permette la commercializzazione di pembrolizumab in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea alla dose approvata di 2 mg/kg ogni tre settimane.
«L'approvazione europea di oggi rafforza il nostro obiettivo di accelerare la ricerca in immuno-oncologia a beneficio dei pazienti in tutto il mondo – dichiara Roger M. Perlmutter, Presidente dei Merck Research Laboratories – siamo convinti che la grande quantità di dati a sostegno di questa approvazione sia fondamentale per far capire il potenziale enorme di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato, una malattia devastante».
«MSD crede da sempre che innovazione e accesso debbano andare di pari passo – afferma Deepak Khanna, Senior Vice President and Regional President, Europe, MSD Oncology – collaboreremo con i governi e con tutti gli stakeholder per garantire che pembrolizumab possa essere a disposizione dei pazienti europei con melanoma avanzato il più rapidamente possibile».
«Si tratta di una pietra miliare nella storia dell’oncologia – sostiene Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia – pembrolizumab è la prima ed unica terapia anti-PD-1 a ricevere l’autorizzazione sulla base di dati che evidenziano come il trattamento sia statisticamente superiore alla chemioterapia e ad ipilimumab. È la prova che pembrolizumab ha il potenziale per trasformare l’attuale standard di cura ed aiutare tanti pazienti con melanoma avanzato a vivere più a lungo e meglio».

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Daniela Caffari (Addetto stampa)

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