Marcatura CE letti motorizzati

La marcatura CE dei letti motorizzati è una procedura obbligatoria, innanzi tutto in conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Quali leggi disciplinano i letti motorizzati?
I letti elettrici sono letti le cui linee di appoggio possono essere modificati alzando e abbassando parte del piano di appoggio del letto.
Questo può sembrare un capriccio o un bonus se guardi all'uso tradizionale del letto.
Il lettino elettrico è sicuramente una grande innovazione dal punto di vista del miglior comfort per chi soffre di problemi alla schiena o è cronicamente allettato.
Questo lettino ti consente di regolare la posizione del tuo corpo in base alle diverse esigenze, a partire dal sollevamento del tuo corpo, per facilitare la nutrizione ad alcuni trattamenti.
Da un punto di vista tecnico un bancale elettrico è una macchina e uno dei prodotti disciplinati dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE, pertanto ha sempre l'obbligo della marcatura CE.
Se utilizzato a fini terapeutici o di medicina complementare, diventa anche un dispositivo medico ed è quindi soggetto anche al Regolamento 2017/745/UE (MDR).
Tuttavia, la Direttiva Macchine 2006/42/CE è la direttiva che ha il maggiore impatto sulla progettazione e realizzazione di letti elettrici. Un parente molto stretto è la poltrona motorizzata, che ha la stessa funzione con una postura diversa.

Quali requisiti di sicurezza deve soddisfare questo tipo di prodotto?

I letti elettrici devono soddisfare tutti i requisiti di sicurezza della Direttiva Macchine e dei Regolamenti sui Dispositivi Medici.

Tuttavia, il Regolamento 2017/745 (MDR) ha scarso impatto sul prodotto, proprio perché si tratta di un ausilio più che di uno strumento terapeutico.
Requisiti come la sicurezza elettrica, il controllo del movimento, la preparazione della struttura dei componenti, l'adattabilità e la stabilità della posizione ed elementi essenziali come la superficie di sicurezza di tutti i componenti sono vincolati dalla Direttiva Macchine.

CEC.group può fornire tutta l'assistenza necessaria per la marcatura CE delle macchine secondo la Direttiva 2006/42/CE.

Questa direttiva, è bene ricordalo, non riguarda solo le macchine industriali o le macchine come siamo abituati ad intenderle, perché la definizione di macchina è:
Un insieme di elementi, di cui almeno uno mobile a causa dell'intervento di forze non umane e non animali.

Poi ci sono alcuni prodotti che sono disciplinati dalla Direttiva, che sono legati alle macchine, ma non direttamente.
Chiunque sia coinvolto nella progettazione di un sistema con parti in movimento deve sapere che non è necessario applicare energia al sistema per essere considerato una macchina. Il prodotto può essere semplicemente preparato per questa applicazione e può essere fatto in seguito.

Quindi chi progetta un letto motorizzato prevedendo che la fonte di energia sia applicata successivamente non pensi di essere fuori dell’ambito della direttiva macchine. Infatti, il letto predisposto per essere motorizzato è una macchina e questo vale per qualsiasi altro caso analogo

Come si fa la marcatura CE dei letti motorizzati?
Come per tutti i prodotti, il processo di marcatura CE per i letti elettrici inizia con un'analisi dei rischi.
Tra i vari aspetti da considerare, non vanno dimenticati i rischi connessi all'uso improprio del prodotto da parte di persone mondane (es. utilizzatori inesperti).

Non si deve mai presumere che chi utilizza una macchina sia un esperto, altrimenti è necessario fare di questa una condizione d'uso per raggiungere un livello di sicurezza adeguato.
I letti elettrici devono essere intrinsecamente sicuri e non pericolosi.

CEC.Group fornisce assistenza per la marcatura CE delle macchine. Puoi scaricare per ulteriori informazioni:
la Direttiva Macchine 2006/42/CE direttamente dal sito ufficiale della Comunità Europea a questo link.
il Regolamento (UE) 745/2017 direttamente dal sito ufficiale della Comunità Europea a questo link.

Hai bisogno di maggiori informazioni sulla marcatura CE dei letti motorizzati?

Ti serve il fascicolo tecnico?

La nostra società può assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel mercato europeo.

Ti guidiamo attraverso la marcatura CE delle macchine e dei dispositivi medici.
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico, di traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico, supporto alla progettazione ed altre opzioni utili.

Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

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Renato Carraro (Legale Rappresentante)

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