Sistema di vigilanza per i dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici devono dotarsi di un sistema di vigilanza come previsto dalla Comunità Europea.
La Comunità Europea, come previsto dall’articolo 9 della Direttiva 2007/47 CE, ha imposto a tutte le aziende che commercializzano dispositivi medici di dotarsi di un sistema di vigilanza.
In base a questa direttiva la Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD), con l’Ordinanza Ministeriale del 27/08/ 2004, invita le aziende a dotarsi di un responsabile della vigilanza sugli incidenti e mancati incidenti.
Il responsabile dovrà essere qualificato e appositamente addestrato con il compito di gestire la trasmissione delle segnalazioni al Ministero della Salute.
Oltre alle segnalazioni, il responsabile della vigilanza sui dispositivi medici dovrà fornire tutte le informazioni supplementari relative all’evento ai fini della valutazione dei rischi di un dispositivo medico, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita dello stesso.
All'interno della Di Renzo Regulatory Affairs è stato strutturato un dipartimento che si occupa di devicesvigilanza che va ad affiancare quelli di farmacovigilanza e cosmetovigilanza. Il team coinvolto nell’attività di vigilanza sui dispositivi medici è composto da un medico, un laureato in CTF, un biologo/chimico, un ingegnere biomedico e un amministrativo.
La consulenza alle aziende produttrici di dispositivi medici in relazione alla vigilanza consente di gestire la notifica di incidenti, mancati incidenti, reclami e in particolare di ricevere le segnalazioni da parte degli utilizzatori, identificare gli incidenti, verificare la completezza e la congruità dei dati, trasmetterli al Ministero della salute tramite appositi moduli predisposti e, dietro richiesta del Ministero, fornire ulteriori dettagli e delucidazioni. Consente inoltre di supportare il fabbricante nella fase di indagine sull’evento segnalato consultando l’utilizzatore e analizzando gli eventi simili già segnalati in precedenza (trend report) e l’azienda nella fase di compilazione/trasmissione del rapporto iniziale e finale sull’incidente. Il team è inoltre in grado di predisporre SOP sulla sorveglianza post marketing e sulla vigilanza dei DM.
Di Renzo Regulatory Affairs
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Daniele Trombetti (Editor)
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