Tumore al seno metastatico Her2 low: approvato in UE trastuzumab deruxtecan come monoterapia
L’approvazione si basa sui risultati dello studio DESTINY-Breast04, dove trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 50%
Roma, 29 gennaio 2023 – Trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca è stato approvato nell'Unione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low (HER2-low: IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2, ed è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.
L'approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e si basa sui risultati dello studio di fase 3 DESTINY-Breast04, presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology 2022 e pubblicati su The New England Journal of Medicine.
Nello studio DESTINY-Breast04, trastuzumab deruxtecan ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte del 50% rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (hazard ratio [HR]=0,50; intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,40-0,63; p<0,0001) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico a bassi livelli di espressione di HER2 con recettore ormonale (HR) positivo o HR negativo. È stata osservata una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 9,9 mesi (IC 95%: 9,0-11,3) nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan rispetto a 5,1 mesi (95% IC: 4,2-6,8) di quelle trattate con chemioterapia, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). E’ stata inoltre osservata una riduzione del 36% del rischio di morte (hazard ratio di 0,64; 95% IC: 0,49-0,84; p=0,001) con trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia, con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 23,4 mesi (95% IC: 20,0-24,8) nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan rispetto a 16,8 mesi (95% IC: 14,5-20,0) di quelle trattati con chemioterapia.
" Con l'approvazione europea di trastuzumab deruxtecan nella popolazione di pazienti affetti da tumore al seno metastatico HER2 low avremo per la prima volta l’opportunità di trattare con una terapia anti-HER2 anche pazienti che presentano livelli più bassi di espressione di HER2", ha spiegato Javier Cortés, MD, PhD, Responsabile dell'International Breast Cancer Center (IBCC) di Barcellona, "Per queste pazienti, trastuzumab deruxtecan ha mostrato miglioramenti significativi degli esiti clinici rispetto alla chemioterapia, rafforzando il suo potenziale di diventare un nuovo standard di cura".
"L'approvazione di trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico a bassi livelli di espressione di HER2 rappresenta un significativo progresso clinico per i pazienti europei con malattia sia HR positiva che HR negativa che in precedenza disponevano di limitate opzioni terapeutiche in fase avanzata", ha dichiarato Ken Keller, Capo Globale Oncologia e Presidente e CEO di Daiichi Sankyo. "Questo traguardo supporta anche il nostro obiettivo di offrire trastuzumab deruxtecan a un maggior numero di pazienti in tutto lo spettro HER2, il che richiede anche una modifica del sistema di classificazione del tumore al seno che ha guidato il trattamento per più di due decenni".
"Sinora i pazienti affetti da tumore al seno con bassi livelli di espressione di HER2 sono stati classificati come HER2 negativi e hanno avuto opzioni terapeutiche limitate al di là della chemioterapia", ha commentato Dave Fredrickson, Vice Presidente esecutivo della Business Unit Oncologia di AstraZeneca. "Questa approvazione rafforza l’importante ruolo che trastuzumab deruxtecan può avere nel trattamento di questa nuova popolazione di pazienti, e sottolinea la necessità di far evolvere il modo in cui pensiamo al trattamento del tumore al seno, al fine di migliorare gli esiti per i pazienti".
Nello studio DESTINY-Breast04, il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Le reazioni avverse di grado 3 o 4 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.5.0) sono state neutropenia (17,5%), anemia (8,4%), stanchezza (6,3%), nausea (6,3%), leucopenia (5,9%), trombocitopenia (5,8), linfopenia (4,4%), ipokaliemia (4,0%), transaminasi aumentate (2,8%), vomito (2,6%), diarrea (2,1%), infezione polmonare (1,4%), neutropenia febbrile (1,4%) e appetito ridotto (1,2%). Reazioni avverse di grado 5 si sono verificate nell’1,6% dei pazienti, tra queste è compresa l’ILD (1,4%).
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