Artrite psoriasica: nuovi dati su Guselkumab dal Congresso Eular 2023

Presentati al Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR) nuovi dati su guselkumab dallo studio di Fase 3b COSMOS, che mostrano miglioramenti duraturi in tutti i domini dell’attività minima di malattia. Inoltre, analisi post-hoc degli studi di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2 forniscono spunti significativi sull'importanza del processo decisionale condiviso fra medico e paziente.

Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato al Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR), che si è tenuto a Milano dal 31 maggio al 3 giugno 2023, nuovi dati dallo studio clinico di Fase 3b COSMOS. I dati dimostrano che il trattamento con guselkumab ha fornito miglioramenti duraturi in tutti i domini dell'attività minima di malattia (MDA)a fino alla settimana 48 nei pazienti adulti con artrite psoriasica (PsA) attiva che in precedenza avevano avuto una risposta inadeguata a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi-IR).1 Inoltre, da analisi post-hoc dei risultati degli studi clinici di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2b, guselkumab ha dimostrato di essere associato a miglioramenti rapidi e duraturi in tutti i parametri.2 Questa analisi ha anche identificato i fattori che influenzano il disaccordo tra le valutazioni globali dell'attività di malattia (GA) da parte del paziente e del medico, come il dolore riferito dal paziente, gli aspetti fisici della qualità di vita correlata alla salute e l’affaticamento.2 Guselkumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente l'interleuchina (IL)-23 approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da PsA attiva.3

Uno studio precedente ha dimostrato che un’attività minima di malattia duratura è tipicamente raggiunta solo da una minoranza di pazienti che ricevono terapie biologiche per la PsA attiva.1 In un'analisi post-hoc dello studio clinico di Fase 3b COSMOS, guselkumab ha mostrato miglioramenti duraturi in tutti i domini della MDA fino alla settimana 48, in pazienti adulti affetti da PsA attiva e con una precedente risposta inadeguata a uno o due TNFi (n=189).1

Le percentuali di risposta complessiva alla settimana 24 e alla settimana 48 sono state rispettivamente: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)c (66,8/81,5 per cento), Leeds Enthesitis Index (LEI)d (74,5/79,8 per cento), numero di articolazioni tumefatte (SJC)e (46,2/63,0 per cento), GA da parte del paziente (24,5/39,9 per cento), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)f (26,1/37,0 per cento), dolore riferito dal paziente (14,7/30,6 per cento) e numero di articolazioni dolenti (TJC)e (14,7/28,3 per cento).1
I domini valutati dal medico (LEI, PASI e SJC) sono stati raggiunti più rapidamente rispetto a quelli valutati dal paziente (GA da parte del paziente, HAQ-DI, dolore del paziente e TJC).1

«La valutazione dei sintomi riferiti dal paziente è una parte fondamentale della nostra ricerca che ci aiuta a rispondere alle esigenze insoddisfatte e a fornire trattamenti in grado di migliorare i risultati clinici», ha dichiarato Laura Coates, M.D., Ph.D., Senior Clinical Research Fellow presso l'Università di Oxford.g «Questi risultati fanno capire meglio cosa prova il paziente con artrite psoriasica e aiuteranno gli operatori sanitari a sviluppare schemi di trattamento personalizzati per controllare i sintomi più debilitanti e, in ultima analisi, per migliorare la qualità di vita delle persone che vivono con l'artrite psoriasica».

L'importanza di un approccio personalizzato al trattamento della PsA, che dia priorità al processo decisionale condiviso e al dialogo aperto, è rafforzata da un'analisi post-hoc separata degli studi di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2, che ha identificato differenze tra le valutazioni globali dell'attività di malattia da parte del paziente e del medico.2 I risultati hanno mostrato che, mentre i punteggi erano allineati per la maggior parte dei parametri, i pazienti hanno attribuito un peso maggiore al dolore, all’affaticamento e alla salute fisica rispetto ai medici.2 Guselkumab è stato associato a miglioramenti rapidi e duraturi in tutti i domini identificati, compresi quelli che determinano punteggi più alti per i pazienti rispetto ai medici, come il dolore riferito dai pazienti, gli aspetti fisici della qualità di vita correlata alla salute e l’affaticamento.2

Al basale, i punteggi delle GA da parte del paziente e del medico erano simili nella maggior parte dei casi (61,2 per cento), con il 23,2 per cento caratterizzato da un punteggio di GA da parte del paziente superiore al punteggio di GA da parte del medico.2 Un punteggio più alto per il paziente significa che considera questo aspetto della sua malattia peggiore rispetto al medico.2 Il 15,6 per cento dei casi aveva un punteggio di GA da parte del medico superiore al GA da parte del paziente.2
La percentuale di pazienti con un punteggio di GA da parte del paziente superiore al punteggio di GA da parte del medico è aumentata al 39,1 per cento alla settimana 24, mentre la percentuale di pazienti con punteggi di GA da parte del medico superiori è diminuita all'11,2 per cento.2
Il principale fattore determinante i punteggi più elevati per i pazienti è stato il dolore, altri fattori includevano una peggiore qualità di vita correlata alla salute fisica al basale e un peggiore affaticamento alla settimana 24.2 Al contrario, i medici hanno enfatizzato le misurazioni oggettive della malattia, tra cui SJC, TJC e proteina C-reattiva elevata quando hanno valutato lo stato di malattia dei pazienti.2

«La nostra continua ricerca sottolinea l'impegno di Janssen non solo nel fornire opzioni terapeutiche per la malattia psoriasica, ma anche nel comprendere meglio e sostenere le esigenze dei pazienti», ha dichiarato Terence Rooney, M.D., Ph.D., Vice President, Rheumatology and Maternal-Fetal Immunology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. «L'artrite psoriasica è una malattia cronica e con significative ricadute sulla qualità di vita. Questi risultati hanno importanti implicazioni per i pazienti e i loro medici, che lavorano insieme per affrontare la malattia con l'obiettivo di ottenere un miglioramento a lungo termine».

Al congresso annuale EULAR 2023, Janssen ha presentato in tutto 41 abstract, alcuni dei quali con dati che dimostrano il suo impegno nei progressi clinici per il trattamento delle malattie da autoanticorpi, tra cui l'artrite reumatoide, le miopatie infiammatorie idiopatiche, la sindrome di Sjögren e il lupus eritematoso sistemico.

Note:
a. La MDA è definita come il soddisfacimento di cinque o più parametri su sette: Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1, HAQ-DI ≤0,5, dolore del paziente ≤15, PASI ≤1, GA da parte del paziente ≤20, SJC ≤1 e TJC ≤1.1
b. Questa analisi ha valutato l'accordo tra le GA da parte del paziente e del medico per fornire potenzialmente indicazioni preziose sulla diversa importanza di specifiche manifestazioni della PsA nei pazienti e nei medici.2
c. Il punteggio PASI valuta la quantità di superficie di ogni regione del corpo coperta da placche di psoriasi (Pso) e la gravità delle placche secondo il loro arrossamento, spessore e desquamazione.4
d. L'indice LEI valuta l'assenza o la presenza di dolore alle entesi in sei siti anatomici: epicondili laterali bilaterali, condili femorali mediali e siti di inserzione del tendine di Achille.5
e. La TJC e la SJC sono misure di outcome fondamentali utilizzate per valutare l'attività della malattia artritica nel contesto di studi clinici e osservazionali.6
f. L'HAQ-DI è progettato per rappresentare un modello di outcome orientato al paziente.7 I pazienti completano l'HAQ-DI, composto da 20 voci, per valutare il loro livello di capacità funzionale; l'HAQ-DI include domande sui movimenti fini dell'arto superiore, sulle attività locomotorie dell'arto inferiore e sulle attività che coinvolgono sia l'arto superiore che quello inferiore.7
g. La dottoressa Laura Coates è un consulente retribuito di Janssen. Non ha ricevuto alcun compenso per il lavoro svolto sui media.
h. La risposta ACR20 è definita come un miglioramento di almeno il 20 per cento rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 20 per cento rispetto al basale in tre dei cinque criteri seguenti: GA da parte del paziente, GA da parte del medico, misura della capacità funzionale (HAQ-DI), dolore riferito dal paziente mediante una scala analogica visiva e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva.8

COSMOS (NCT03796858; EudraCT 2018-003214-41)8,9
COSMOS è uno studio di Fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di guselkumab, somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in 285 pazienti adulti con artrite psoriasica attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con farmaci biologici anti-TNF-alfa (TNFi).8,9 L’endpoint primario era la risposta all’ACR20h alla settimana 24.8 I risultati dell’endpoint primario sono stati annunciati a giugno 2021.10 I partecipanti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere guselkumab 100mg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane o placebo.8 Lo studio ha previsto un periodo di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo per l’analisi primaria di efficacia e sicurezza di guselkumab rispetto al placebo a cui seguiva un periodo di 32 settimane di trattamento attivo ed un follow-up per ulteriori analisi di efficacia e sicurezza di guselkumab.8 Fino alla settimana 48 sono state usate le regole NRI per i dati mancanti (dopo l’applicazione del TFR).1 La sicurezza è stata monitorata fino alla settimana 56.8 Nei pazienti con PsA attiva e precedente risposta inadeguata a ≤2 TNFi, guselkumab ha dimostrato un profilo di reazioni avverse coerente con il placebo fino alla settimana 24, senza alcun aumento delle reazioni avverse fino a un anno di trattamento.11 Pertanto, i risultati di sicurezza di COSMOS sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di guselkumab nei pazienti bio-naïve con PsA.12,13,14,15,16

DISCOVER-1 (NCT03162796; EudraCT 2016-001163-37)17,18
DISCOVER-1 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab, somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in pazienti con artrite psoriasica attiva, inclusi i pazienti già precedentemente trattati con 1 o 2 farmaci biologici anti-TNF-alfa (TNFi).17,18 Lo studio DISCOVER-1 ha incluso 383 partecipanti che sono stati trattati e seguiti per circa un anno.17 Lo studio ha previsto una fase di screening fino a sei settimane ed una fase di trattamento in cieco di 52 settimane, che comprendeva un periodo controllato con placebo sino alla settimana 24 a cui seguiva un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52.17 In una popolazione mista di pazienti con PsA attiva (69 per cento bio-naïve; 31 per cento con precedente trattamento con TNFi), guselkumab ha dimostrato un profilo di reazioni avverse coerente con il placebo fino alla settimana 24, senza alcun aumento dei tassi di reazioni avverse aggiustati nel tempo fino a un anno di trattamento, indipendentemente dalla precedente esposizione a TNFi.12,13,14 Lo studio includeva anche una fase di follow-up per la valutazione della sicurezza fino alla settimana 60 (cioè 12 settimane dall'ultima somministrazione di farmaco avvenuta alla settimana 48).17 Nello studio sono state eseguite valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori secondo un programma definito.17 L’endpoint primario di DISCOVER-1 era la risposta all’ACR20 alla settimana 24.14

DISCOVER-2 (NCT03158285; EudraCT 2016-001224-63)19,20
DISCOVER-2 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab, somministrato per iniezione sottocutanea (SC), in pazienti bio-naïve con artrite psoriasica attiva.19 Lo studio DISCOVER-2 ha coinvolto 741 partecipanti, che sono stati trattati e seguiti per circa due anni.19 Lo studio ha previsto una fase di screening fino a sei settimane ed una fase di trattamento in cieco per circa 100 settimane, che comprendeva un periodo controllato con placebo sino alla settimana 24 a cui seguiva un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100.19 Comprendeva anche una fase di follow-up per la valutazione della sicurezza fino alla settimana 112 (cioè 12 settimane dall'ultima somministrazione di farmaco avvenuta alla settimana 100).19 In un'ampia coorte di pazienti bio-naïve con PsA attiva, guselkumab ha dimostrato un profilo di reazioni avverse coerente con il placebo fino alla settimana 24, senza alcun aumento dei tassi di reazioni avverse aggiustati nel tempo per due anni di trattamento con guselkumab.15 Le valutazioni di efficacia, efficacia radiografica, economia sanitaria, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica sono state eseguite secondo un programma definito.19 L’endpoint primario di DISCOVER-2 era la risposta all’ACR20 alla settimana 24.19

Artrite psoriasica (PsA)
L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite (dolore che coinvolge l'osso, il tendine ed il legamento), dattilite (un tipo di infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi), malattia con impegno assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi a placche (Pso).21,22,23 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore all’interno ed intorno alle articolazioni; insorge generalmente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.24 Quasi la metà dei pazienti con PsA soffre di affaticamento moderato e circa il 30 per cento soffre di affaticamento grave, misurato con una scala di gravità della fatica appositamente modificata per la PsA.25 Inoltre, nei pazienti affetti da artrite psoriasica, sono spesso presenti comorbidità come obesità, malattie cardiovascolari, ansia e depressione.26 Studi dimostrano che fino al 30 per cento delle persone con Pso può sviluppare artrite psoriasica attiva.24 Nonostante la causa dell’artrite psoriasica attiva sia sconosciuta, si ritiene che la predisposizione genetica, il sistema immunitario e i fattori ambientali abbiano un ruolo nell'insorgenza della malattia.27

Guselkumab
Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano, approvato e rimborsato in Italia sia in psoriasi a placche (Pso) che in artrite psoriasica (PsA), che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e inibisce la sua interazione con il recettore.3,28 L'IL-23 è un importante fattore della patogenesi delle malattie infiammatorie.3 Guselkumab è approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che sono candidati a una terapia sistemica e, da solo o in associazione a metotrexato, per il trattamento della PsA attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia a base di DMARD.3 È anche approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di adulti con Pso da moderata a grave, che possono beneficiare dell'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o della fototerapia (trattamento con luce ultravioletta), e per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva.28,29,30

Studi in vitro hanno dimostrato che guselkumab si lega anche al CD64, espresso sulla superficie delle cellule che producono IL-23 in un modello di monociti infiammatori.31,32,33 Il significato clinico di questo risultato non è noto.34

Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson detiene i diritti esclusivi di commercializzazione di guselkumab nel mondo.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Reazioni avverse molto comuni (≥10 per cento) nei periodi controllati degli studi clinici di guselkumab sono state le infezioni delle vie respiratorie; reazioni avverse comuni (≥1 per cento e <10 per cento) sono state innalzamento del valore delle transaminasi, mal di testa, diarrea, artralgia e reazioni nel sito di iniezione. Reazioni avverse non comuni (≥0,1 per cento e <1 per cento) sono state infezioni da herpes simplex, infezioni da tinea, gastroenterite, diminuzione della conta dei neutrofili, ipersensibilità, anafilassi, orticaria ed eruzione cutanea.28

Per informazioni complete su guselkumab fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_it.pdf

Gli effetti indesiderati devono essere segnalati. Segnalare qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Janssen
In Janssen stiamo lavorando ad un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo, combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la sofferenza con il cuore. Ci concentriamo su aree chiave della salute globale dove possiamo fare la differenza: malattie cardiovascolari, malattie metaboliche e della retina, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia-ematologia e ipertensione arteriosa polmonare.

Per saperne di più visitate il sito http://www.janssen.com/italy e seguiteci su @JanssenITA.

Janssen Research and Development, LLC; Janssen Biotech, Inc.; e Janssen Scientific Affairs, LLC fanno parte di Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding guselkumab. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialise, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Scientific Affairs, LLC, any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behaviour and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 1, 2023, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in Johnson & Johnson’s subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q and other filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

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