BD lancia una provetta per il prelievo venoso del DNA libero circolante per lo screening prenatale non invasivo e la biopsia liquida
La provetta PAXgene® Blood ccfDNA con certificazione CE-IVD verrà introdotta nel mercato europeo occidentale
FRANKLIN LAKES, New Jersey ed EYSINS, SVIZZERA, 21 febbraio 2018 – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), società leader di tecnologie mediche a livello globale, ha annunciato oggi la commercializzazione della provetta PAXgene® Blood ccfDNA con certificazione CE-IVD all'interno dello Spazio Economico Europeo e della Svizzera (Europa occidentale). Questa provetta per prelievo venoso è in plastica, include un additivo esclusivo per la stabilizzazione dei campioni, e mantiene la tecnologia BD Vacutainer® Hemogard™, una chiusura progettata per salvaguardare la sicurezza degli operatori sanitari. La provetta è stata concepita per ottenere risultati accurati e riproducibili per la diagnostica molecolare e l’analisi del DNA libero circolante (ccfDNA), applicata ai test di screening prenatale non invasivo e alla biopsia liquida in oncologia. Il prodotto è stato sviluppato da PreAnalytiX GmbH, una joint venture di BD e QIAGEN.
Le cellule, incluse quelle fetali, tumorali o provenienti da organi trapiantati, rilasciano del DNA nel flusso sanguigno. L'analisi di tale DNA può essere eseguita per mezzo di PCR o sequenziamento di nuova generazione (NGS) al fine di studiare le caratteristiche genetiche di un feto in crescita, di un tumore o di un organo trapiantato attraverso il prelievo di sangue. I test di diagnostica molecolare che utilizzano il ccfDNA consentono ai medici di ottenere informazioni biologiche di immediato valore pratico senza ricorrere a interventi invasivi, quali la biopsia tissutale.
La provetta PAXgene® Blood ccfDNA offre ai laboratori clinici la soluzione ideale per stabilizzare e conservare i campioni, qualora non sia possibile processarli il giorno stesso del prelievo. Mentre i campioni nelle provette standard con EDTA devono essere analizzati nell'arco di poche ore prima che le cellule muoiano e rilascino DNA genomico nel plasma (modificando pertanto il profilo del ccfDNA nativo), la provetta PAXgene® contiene un additivo esclusivo che consente di eseguire il prelievo e l’analisi in giornate diverse, risolvendo una importante criticità per i laboratori che offrono test molecolari al di fuori di un contesto ospedaliero.
“Molte aziende di diagnostica molecolare, soprattutto nell'area oncologica, stanno sviluppando nuovi test per il monitoraggio e lo screening dei pazienti. Necessitano di un sistema per il prelievo e l’analisi del ccfDNA sicuro e clinicamente accettabile, che permetta di stabilizzare il campione e consentire l'estrazione del ccfDNA dopo il trasporto del campione a un'altra sede, non possibile con le provette EDTA” ha affermato Frank Augello, Direttore Generale di PreAnalytiX GmbH. “Questo prodotto aiuterà le aziende di diagnostica molecolare dell'Europa occidentale a offrire test basati sul ccfDNA per accrescere più rapidamente la loro quota di mercato e permettere, quindi, a un numero più elevato di pazienti di avere accesso a trattamenti all'avanguardia.”
“La riduzione degli errori preanalitici è di importanza fondamentale per garantire l'accuratezza dei test molecolari” ha dichiarato Uwe Oelmueller, Ph.D., Vicepresidente, responsabile di MDx Development Sample Technologies per QIAGEN, GmbH. “Siamo certi che la versione della provetta PAXgene® Blood ccfDNA con certificazione CE-IVD offrirà un elevato livello di sicurezza, nonché risultati affidabili e riproducibili per i test basati sul ccfDNA, rinforzando l’utilizzo dei test di diagnostica molecolare nell'Europa occidentale.”
PreAnalytiX ha commercializzato sin dal 2016 una versione RUO (solo per la ricerca) della provetta PAXgene® Blood ccfDNA e del kit QIAsymphony® PAXgene® Blood ccfDNA, un sistema standardizzato e pienamente integrato che copre tutte le fasi del percorso preanalitico, a partire dal prelievo dei campioni di sangue fino alla loro stabilizzazione, trasporto, conservazione e all'isolamento di ccfDNA di alta qualità. La provetta in versione RUO presenta lo stesso formato e lo stesso additivo esclusivo della nuova versione con marchio CE. Nel momento in cui i clienti cominceranno a utilizzare la provetta CE-IVD, si procederà alla sospensione della versione RUO. Per ulteriori informazioni, visitare il sito https://www.preanalytix.com/products/blood/ccfDNA/paxgene-blood-ccfdna-tube-ivd-use.
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