Farmaci biologici, la scelta terapeutica più sicura. Da Potenza medici e pazienti chiedono garanzie sull’alternativa biosimilare

Fa tappa a Potenza il ciclo di incontri “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” sulle opportunità e i rischi dell’uso dei farmaci biosimilari, simili, ma non identici, ai corrispettivi farmaci biologici e non interscambiabili. La Regione Basilicata, in ottica di contenimento della spesa sanitaria regionale, ha emanato delle Linee Guida di massima per la prescrizione dei biosimilari, promuovendone l’utilizzo per il trattamento di tutti i pazienti mai trattati in precedenza. Ma le Associazioni pazienti chiedono che non vengano meno, in nome del risparmio, sicurezza, continuità terapeutica e possibilità di scelta.

Dapprima sono arrivati i farmaci biologici, farmaci innovativi e complessi che hanno cambiato il corso di importanti patologie, come tumori e malattie reumatiche, migliorando sopravvivenza e qualità di vita per moltissimi pazienti. Oggi alcune di queste patologie possono essere trattate anche con i farmaci “biosimilari”, farmaci simili ai primi ma non identici, l’alternativa disponibile una volta decaduta la copertura brevettuale dei farmaci biologici. I biosimilari sono farmaci meno costosi ma, si teme, possano offrire minori garanzie in termini di sicurezza ed efficacia rispetto ai biologici. Molte Regioni però, compresa la Basilicata, alle prese con i tagli ai budget della spesa farmaceutica, hanno intrapreso con decisione questa strada, indicando il biosimilare come farmaco di prima scelta per i pazienti naïve, non trattati in precedenza.
Le esigenze di risparmio del Servizio Sanitario potrebbero quindi prevalere sulla tutela della salute dei pazienti e sul loro diritto ad accedere alle migliori terapie disponibili? È il quesito intorno al quale si confrontano da mesi amministratori pubblici, specialisti e soprattutto i pazienti, che sollevano dubbi circa sicurezza ed efficacia del biosimilare, interscambiabilità tra biologico e biosimilare e sono preoccupati che venga compromesso il principio della libera scelta del medico.
Il dibattito è aperto e per affrontarlo a 360° la Fondazione Charta sta promuovendo in tutta Italia il ciclo di incontri “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica”: nell’ambito di questa iniziativa oggi a Potenza si svolge un incontro al quale sono invitati rappresentanti della Regione Basilicata, clinici e farmacisti ospedalieri dell'Ospedale San Carlo di Potenza e dell'Ospedale Madonna delle Grazie di Matera, farmacoeconomisti, e rappresentanti dei pazienti.
Il punto di maggiore discussione è se un farmaco biosimilare equivalga o meno al farmaco originatore. Le norme degli enti regolatori europeo e italiano, EMA ed AIFA, parlano chiaro: il farmaco biosimilare è simile (analogo), ma non identico, al farmaco biologico di riferimento, il cosiddetto originatore. Di conseguenza i due non sono automaticamente interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica.
«L’implicazione più importante della non identicità tra biologico e biosimilare consiste nel fatto che abbiamo necessità di disporre di ulteriori studi clinici su efficacia, qualità e sicurezza nel lungo termine del biosimilare, per tutte le indicazioni per le quali viene registrato – afferma Ignazio Olivieri, Direttore del Dipartimento di Reumatologia della Regione Basilicata, Ospedale San Carlo di Potenza e Ospedale Madonna delle Grazie di Matera – Per esempio, in reumatologia utilizziamo l’originator da 15 anni, sicuramente saremo in grado di utilizzare al meglio anche il biosimilare: il problema è che vorremmo avere maggiore tranquillità rispetto al suo impiego e questa può essere garantita solo da altri studi clinici».
Dal momento che biologici e biosimilari non sono identici, ciò che viene valutato è l’effetto terapeutico del biosimilare, che deve essere lo stesso del farmaco originatore senza compromettere la sicurezza. Ma si discute se, una volta iniziata una terapia con un farmaco biologico, si possa imporre, magari per ragioni economiche, il passaggio al biosimilare, il cosiddetto “switch”: gli specialisti richiamano l’attenzione sulla mancanza, al momento, di adeguate evidenze cliniche che legittimino e giustifichino il passaggio dal farmaco originatore al suo biosimilare e sottolineano il valore della continuità terapeutica, ovvero l’opportunità di non modificare la terapia in corso con un farmaco biologico. «Una cosa è trattare un paziente con il biosimilare in prima prescrizione, un’altra è passare al biosimilare in un paziente già in trattamento con l’originator biologico” osserva Ignazio Olivieri – “in questo caso non vedo ragioni di effettuare lo switch, a meno che non intervengano studi che dimostrino una uguale efficacia e sicurezza a lungo termine del biosimilare che, in ogni caso, può essere preso in considerazione solo per i pazienti naïve».
Altra questione che preoccupa i pazienti è la possibilità di trasferire al biosimilare le indicazioni approvate per il biologico originatore, la cosiddetta estrapolazione automatica senza ulteriori sperimentazioni; il regolamento dell’EMA, pur consentendo l’estrapolazione dal biologico al biosimilare, impone una stretta farmacovigilanza per valutare la comparsa di effetti collaterali.
Come si stanno muovendo le Regioni? Dal punto di vista delle regole lo scenario è quanto mai variegato: alcune Regioni, tra cui la Basilicata (Delibera n° 492 del 30 aprile 2014), hanno emanato delle Linee Guida di massima per la prescrizione dei biosimilari, indicando, sulla scia delle raccomandazioni AIFA, che il biosimilare diventi il farmaco di prima scelta per il trattamento dei pazienti "drug naïve" (mai trattati in precedenza); in particolare in Basilicata si prevede che il medico debba motivare la scelta di non prescrivere il farmaco biosimilare al paziente naïve, mentre per i pazienti in trattamento è garantita la continuità terapeutica, per cui il medico può continuare la terapia già iniziata, dandone opportuna documentazione in sede di prescrizione.
Nelle sue Raccomandazioni l’AIFA non mette comunque in discussione il principio della libera scelta prescrittiva del medico: è a lui che spetta in ultima istanza la decisione circa l’opportunità di passare al biosimilare o scegliere il biologico. Ma c’è sempre il rischio che in alcune Regioni questa indicazione venga disattesa per esigenze di risparmio.
Per i pazienti affetti da patologie gravi e debilitanti, un biologico ha il valore di un farmaco salvavita e le Associazioni chiedono che si scelga l’eventuale passaggio dal biologico originatore al biosimilare su dati clinici che ne avvalorino efficacia e sicurezza piuttosto che sul risparmio. «Se per i farmaci biologici i dati di efficacia e sicurezza sono ormai consolidati da anni, non è così per i farmaci biosimilari che hanno fasi di studio molto brevi. Certamente i biosimilari permetteranno un migliore accesso alle cure, tuttavia abbiamo espressamente chiesto ad AIFA di avviare studi osservazionali come avviene con i farmaci originatori – dichiara Antonella Celano, Presidente APMAR, Associazione Persone con Malattie Reumatiche – un altro punto sul quale bisogna riflettere con molta attenzione ed essere prudenti riguarda l’estrapolazione delle indicazioni: servono studi anche in questo caso, come si fa con i farmaci biologici. Il fatto che un biosimilare costi meno non significa che vada bene per più indicazioni».
Il problema è la scarsa informazione dei pazienti, che rischia di comprometterne il coinvolgimento nel percorso di cura. Fondamentale dunque incrementare l’attività di informazione tra i pazienti in un’ottica di assunzione consapevole: il medico prescrittore, che ha in carico il paziente, per primo deve poter offrire le giuste informazioni, con qualche accortezza in più nel caso dei farmaci biologici e biosimilari. In secondo luogo, l’informazione e la conoscenza su questioni più generali possono essere veicolate dalle istituzioni regolatorie del farmaco che coinvolgono l’intera collettività.

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