Il bancaggio di cellule e tessuti: quali criteri e' importante rispettare?

La qualità e la sicurezza di un prodotto biologico rappresentano caratteristiche fondamentali che una banca per la conservazione di cellule e tessuti deve garantire. L’ottemperanza alle più stringenti normative in materia costituisce un elemento chiave per poter scegliere in modo consapevole tra le realtà attualmente presenti.

Il Decreto Legislativo 25/01/2010 n.16 definisce i criteri relativi a strutture e materiali che qualsiasi banca per la conservazione di cellule e tessuti deve rispettare.
Tali parametri sono relativi ad una serie di aspetti che riguardano la progettazione strutturale, le strumentazioni, il personale, le procedure di lavorazione e di stoccaggio del materiale biologico.
Bioscience Institute, Cell Factory situata nel territorio della Repubblica di San Marino, svolge attività di ricerca e di crioconservazione delle cellule staminali e delle cellule adulte all’interno di una struttura certificata ISO 9001:2008 che garantisce elevati standard di qualità, ottemperando non solo alla suddetta normativa, ma più nello specifico anche alle GMP (Good Manufacturing Practice o Norme di Buona Fabbricazione).
I processi svolti all’interno dei laboratori del Bioscience Institute riguardano il bancaggio di unità di sangue cordonale finalizzate alla conservazione autologa e la formulazione di prodotti cellulari che rientrano nell’ambito della medicina rigenerativa.
In relazione alla conservazione delle cellule staminali di origine cordonale, Bioscience Institute svolge la propria attività rispettando requisiti molto più restrittivi di quelli previsti dalla normativa comunitaria: la lavorazione delle unità di sangue, ad esempio, viene eseguita in ambienti sterili con un livello di classificazione superiore, in termini di parametri fisici, microbiologici e particellari.
La presenza di un rigoroso sistema di qualità garantisce la corretta manipolazione delle cellule in ambienti sterili e la sicurezza del prodotto finito per un eventuale utilizzo in vivo.
In tal modo Bioscience Institute si pone come struttura all’avanguardia che si avvale di personale altamente qualificato e della presenza di un Qualified Person (Direttore Tecnico) riconosciuto e certificato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La sicurezza di un prodotto biologico e la qualità ad esso associata rappresentano, pertanto, i criteri principali per poter identificare le realtà scientifiche di maggior spessore a cui affidarsi.

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Bioscience Institute S.p.A.

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Giuseppe Mucci (Responsabile pubblicazioni)

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