SALUTE e MEDICINA
Comunicato Stampa

Il Comitato consultivo congiunto dell’FDA esprime parere positivo a favore del Contraccettivo Orale giornaliero Opill® di Perrigo come OTC

17/05/23

Perrigo Company plc, azienda leader nella vendita di prodotti per il benessere dei consumatori, ha annunciato che il Comitato consultivo per i farmaci senza obbligo di prescrizione (NDAC) e il Comitato consultivo per i farmaci Ostetrici, Riproduttivi e Urologici (ORUDAC) della Food and Drug Administration (FDA) hanno votato all'unanimità, con 17 voti favorevoli e nessun voto contrario o astenuto, che i benefici derivanti dalla disponibilità di Opill®, un contraccettivo orale giornaliero a base di solo progestinico, come farmaco da banco (OTC) sono superiori ai rischi. Il voto del Comitato congiunto, pur non essendo vincolante, sarà tenuto in considerazione dalla FDA al momento della decisione finale sulla potenziale riclassificazione di Opill® per l’uso da banco, prevista entro la fine dell'anno.

fonte AGI"La raccomandazione dei giorni gironi scorsi per il passaggio di Opill® a OTC rappresenta un nuovo capitolo pionieristico nel campo della salute riproduttiva. Perrigo è orgogliosa di essere all'avanguardia nel rendere la contraccezione più accessibile alle donne negli Stati Uniti", ha dichiarato Murray S. Kessler, Presidente e Amministratore Delegato di Perrigo. "Siamo motivati dalle milioni di persone che hanno bisogno di un facile accesso ad una contraccezione sicura ed efficace. Il risultato di oggi riflette il costante impegno di Perrigo nei confronti delle donne, delle persone e della loro salute".

Opill® è composto da 0,075 mg di norgestrel, utilizzato per prevenire la gravidanza in milioni di donne negli Stati Uniti da quando è stato approvato dalla FDA nel 1973. Quasi 50 anni di utilizzo e di prove scientifiche dimostrano che le pillole a base di soli progestinici come Opill® sono efficaci nel prevenire la gravidanza e sono sicure per la maggior parte delle donne.

Il programma di sviluppo di Opill® come OTC, condotto negli ultimi otto anni, ha incluso diversi studi di Label Comprehension (LCS) che hanno dimostrato che i consumatori erano in grado di comprendere il foglietto illustrativo degli OTC, e uno studio sull'uso effettivo, ACCESS (Adherence with Continuous Dose Oral Contraceptive: Evaluation of Self-Selection and Use), che ha mostrato che le consumatrici erano in grado di utilizzare Opill® correttamente sulla base del foglietto illustrativo e di seguire le istruzioni di dosaggio. In particolare, l'aderenza nello studio ACCESS, con l'assunzione quotidiana della pillola, non è risultata diversa dai dati pubblicati sull'aderenza alla contraccezione orale in regime di prescrizione(1).

Inoltre, tra i dati forniti da Perrigo era incluso un modello di efficacia sulla gravidanza già pubblicato che stimava il numero di gravidanze non pianificate che Opill® come OTC potrebbe prevenire, dimostrando l'impatto significativo tale riclassificazione potrebbe avere sulla salute personale e pubblica negli Stati Uniti. Nel complesso, i dati dimostrano che le donne possono utilizzare Opill® in modo sicuro ed efficace secondo le indicazioni proposte nella confezione e sottolineano i vantaggi dell’accesso agevolato alla contraccezione orale in caso la prescrizione non fosse più obbligatoria.

Quasi un terzo delle donne adulte statunitensi che hanno cercato di ottenere la prescrizione per la pillola contraccettiva, un cerotto o un anello contraccettivo, ha riferito di aver avuto difficoltà a farlo. L'eliminazione dell'obbligo di prescrizione per Opill® migliorerebbe l'accesso a un metodo contraccettivo ben tollerato e notevolmente più efficace nel prevenire la gravidanza rispetto a tutti i metodi attualmente disponibili come OTC(2).

La contraccezione orale da banco gode del sostegno delle principali organizzazioni mediche, tra cui l'American College of Obstetricians and Gynecologists, l'American Medical Association e l'American Academy of Family Physicians. Se approvato, Opill® sarebbe la prima pillola anticoncezionale disponibile come OTC negli Stati Uniti.

(1) Bosworth, 2018; Burnier, 2019; Potter, 1996; Fox, 2003; Hou, 2010.
(2) Trussel et al, Contraceptive technology. 21st ed. 2018.


Forward-Looking Statements

Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono ad eventi futuri e possono pertanto essere considerate previsionali (forward looking statements). Tali dichiarazioni comportano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che possono far sì che i risultati effettivi, i livelli di attività, le prestazioni o le realizzazioni della Società o del suo settore siano materialmente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Spesso tali fattori possono essere al di fuori del nostro controllo, compresi i rischi e le incertezze riguardanti il verificarsi e la tempistica delle attività regolatorie, come la tempistica della decisione finale della FDA in merito alla disponibilità OTC del contraccettivo orale giornaliero Opill®. In particolare, non vi è alcuna garanzia che la FDA segua la raccomandazione del Comitato consultivo o approvi la vendita di contraccettivi orali giornalieri senza obbligo di prescrizione medica negli Stati Uniti. Quanto sopra e altri fattori importanti, compresi quelli discussi nella sezione "Fattori di rischio" del Modulo 10-K della Società per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2022, nonché i successivi depositi della Società presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, possono far sì che i risultati, le prestazioni o le realizzazioni effettive differiscano materialmente da quelle espresse o implicite in queste dichiarazioni. I forward-looking statement contenute nel presente comunicato stampa sono formulate solo alla data del presente documento e, se non diversamente richiesto dalle leggi applicabili, la Società declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Informazioni su Perrigo

Perrigo Company plc è una azienda leader nella vendita di prodotti di automedicazione e di soluzioni da banco per la salute che migliorano il benessere individuale attraverso la consapevolizzazione dei consumatori di prevenire o trattare in modo proattivo le condizioni che possono essere gestite autonomamente.

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