Infarto Miocardico Acuto: rimborsabili farmaci Omega 3 (PUFA n-3) con contenuto EPA+DHA minimo di 850 mg/g

L’AIFA ha determinato la rimborsabilità solo dei farmaci Omega 3 con un quantitativo di EPA+DHA pari a 850mg/g, come Esapent®, gli unici in grado di dimezzare il rischio di Morte Improvvisa a seguito di Infarto Miocardico Acuto. La prescrizione sarà obbligatoria per i pazienti già in Unità di Terapia Intensiva Coronarica e garantita per i 12 o i 18 mesi successivi.

La prescrizione di farmaci Omega 3 con EPA+DHA non minore di 850 mg/g ai pazienti nella fase successiva a una Sindrome Coronarica Acuta è adesso non solo un’opzione, ma un vero e proprio “dovere” per il medico, già nell’Unità di Terapia Intensiva Coronarica. Lo prevede la Nota 94 dell’AIFA, in vigore dal 6 dicembre 2013, che disciplina l’utilizzo dei PUFA n-3 (Omega 3) nella prevenzione della Morte Improvvisa in pazienti che hanno sofferto una recente Sindrome Coronarica Acuta. La loro rimborsabilità nell’indicazione Ipertrigliceridemia continua invece a essere regolata dalla Nota 13.
La novità che la Nota 94 introduce è che sono considerati rimborsabili nel post-infarto solo i farmaci PUFA n-3 con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g; l’inserimento di questa esclude dalla rimborsabilità, per questa indicazione, tutti gli altri farmaci che hanno concentrazioni di EPA+DHA più basse, perché non in grado di ridurre l’incidenza di Morte Improvvisa nel post-infarto. Allo stato attuale del mercato italiano, solo 3 farmaci, fra cui Esapent®, soddisfano i requisiti quantitativi e qualitativi.
Alla luce della Nota 94, la mancata prescrizione a pazienti infartuati dei farmaci per i quali l’AIFA ha accordato la piena rimborsabilità potrebbe implicare problematiche medico-legali.
«Con la Nota 94 l’AIFA fornisce una precisa allocazione e appropriatezza prescrittiva ai farmaci PUFA n-3 che erano stati inseriti nella prima edizione della Nota 13 con una generica indicazione per il post-infarto e associati ai farmaci ipocolesterolemizzanti, come le statine, pur avendo un altro meccanismo di azione – afferma il professor Stefano Taddei, Centro regionale di riferimento per la Diagnosi e Terapia dell’Ipertensione e dell’Ipotensione arteriosa, Unità Operativa di Medicina Interna I dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana – indicando in modo dettagliato e puntuale che si tratta di farmaci salvavita nella fase successiva a una SCA, perché sono in grado di esercitare un’importante funzione protettiva e di prevenzione degli eventi cardiovascolari, in specie della Morte Improvvisa».
La precisazione inserita dall’AIFA nella Nota 94 relativamente alla concentrazione di EPA+DHA è il riconoscimento ufficiale dell’efficacia di Esapent® nel paziente post-infartuato, a conferma dei risultati dello studio GISSI-Prevenzione. Infatti, nessun trattamento farmacologico, ad eccezione dei PUFA n-3, con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g si è dimostrato capace di ridurre l’incidenza di Morte Improvvisa nel post-infarto.
Lo studio GISSI-Prevenzione, un trial tutto italiano i cui risultati sono stati pubblicati su The Lancet e che ha coinvolto 11.324 pazienti per un periodo di 5 anni, ha infatti dimostrato che i pazienti che ricevevano PUFA n-3 con contenuto minimo di EPA+DHA Esteri Etilici pari a 850 mg/g godevano di una efficace protezione cardiovascolare, mentre contenuti minori di acidi grassi essenziali si sono invece dimostrati inefficaci, rimanendo l’impianto di un defibrillatore l’unica strategia d’intervento, pur con una serie di limitazioni.
«Grazie all’effetto antiaritmico sui cardiomiociti, l'assunzione per un periodo di 3,5 anni di farmaci a base di PUFA n-3 con dose indicata di EPA+DHA migliora in modo significativo la prognosi dei pazienti reduci da infarto – afferma il professor Taddei – producendo una riduzione della mortalità totale del 20%, della mortalità cardiovascolare del 30% e quasi dimezzando il numero dei casi di Morte Improvvisa (45%): è un risultato molto significativo, considerando anche che gran parte dei pazienti colpiti da Sindrome Coronarica Acuta sono relativamente giovani».
I farmaci Omega 3 a base di alte concentrazioni di EPA+DHA come Esapent® confermano dunque il loro ruolo fondamentale nella prevenzione secondaria della Morte Improvvisa immediatamente dopo un Infarto Miocardico Acuto.
Come sottolinea il professor Taddei, «è meglio iniziare la somministrazione dei farmaci PUFA n-3 con la dose indicata di EPA+DHA al più presto, durante il ricovero ospedaliero: sulla base dello studio VALIANT, è stato dimostrato che il momento più rischioso per la Morte Improvvisa è il mese successivo alla crisi cardiaca, per cui è raccomandabile iniziare il trattamento immediatamente dopo».
La prescrizione dei farmaci individuati dalla Nota AIFA è a carico del Servizio Sanitario Nazionale per i pazienti sottoposti a ricovero per Sindrome Coronarica Acuta (SCA) con o senza innalzamento del tratto ST (SCA STE e NSTE) o per coloro che hanno sofferto di tali patologie nei precedenti 90 giorni. Nel primo caso potranno iniziare la terapia durante il ricovero e ricevere la prescrizione al momento della dimissione dall’ospedale; nel secondo caso la somministrazione può essere iniziata con prescrizione del Medico di Medicina Generale.
Per l’accesso alla rimborsabilità, nei pazienti SCA NSTE è necessaria l’evidenza di un’alterazione dei biomarcatori indicativi di danno miocardico; nei pazienti SCA STE, oltre la suddetta alterazione è necessaria la presenza di sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0.1 mV in almeno due derivazioni contigue o blocco di branca sinistra insorto nelle ultime 24 ore.
La durata del trattamento in regime di rimborsabilità sarà garantita per un periodo di 12 mesi ai pazienti che in seguito alla Sindrome Coronarica Acuta conservano una frazione di eiezione maggiore del 40% e per 18 mesi a quelli che presentano una frazione di eiezione minore del 40%.
Il regime di rimborsabilità cui farmaci come Esapent® hanno ora accesso offre una serie di benefici concreti non solo ai pazienti ma anche alla sanità pubblica: consentirà al medico di continuare a seguire il paziente post-infartuato attraverso l’uso di un farmaco specifico, di uso consolidato, per un periodo limitato e determinato e renderà possibile un controllo dell’appropriatezza prescrittiva da parte delle Regioni.
Tutto ciò nella direzione di una razionalizzazione delle risorse economiche del Servizio Sanitario Nazionale nel rispetto delle evidenze cliniche, senza cioè negare un fabbisogno assistenziale in un momento cruciale per la sopravvivenza del paziente colpito da Infarto.

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