Negli USA corsia preferenziale per la domanda di autorizzazione di nab™ paclitaxel nel tumore del pancreas in stadio avanzato

In aprile anche l’EMA aveva già accolto la domanda per valutare la nuova indicazione di nab™ paclitaxel per il trattamento del tumore pancreatico avanzato, sulla base dei significativi miglioramenti offerti dal farmaco in termini di efficacia, qualità e sicurezza.

Celgene International Sàrl, sussidiaria di Celgene Corporation, ha annunciato che negli USA la Food and Drug Administration ha assegnato priorità di revisione (Priority Review) alla domanda di autorizzazione supplementare per l’utilizzo di nab™ paclitaxel (nanoparticelle di paclitaxel legate all’albumina per sospensione iniettabile) in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del pancreas in stadio avanzato.
La FDA garantisce la Priority Review solo a terapie che, una volta approvate, siano in grado di offrire miglioramenti significativi in termini di efficacia, qualità e sicurezza rispetto a farmaci già disponibili o quando per quella specifica indicazione non sia ancora disponibile una terapia adeguata. Il termine per il completamento di tale procedura è di sei mesi: la nuova indicazione di nab™ paclitaxel arriverà quindi entro il 21 settembre 2013.
Con le stesse motivazioni anche l’EMA, l’Agenzia Europea per i farmaci, il mese scorso ha accettato di valutare una variazione di Tipo II alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di nab™ paclitaxel in combinazione con gemcitabina per il trattamento di pazienti con tumore pancreatico avanzato. Nel corso dell’anno Celgene prevede di sottoporre i dossier registrativi anche in altri Paesi.
Le due domande di autorizzazione si basano sui dati emersi dallo studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) uno studio internazionale di Fase III randomizzato, in aperto, che ha interessato 861 pazienti con malattia metastatica e i cui risultati sono stati presentati lo scorso mese di gennaio al Simposio sui Tumori Gastrointestinali dell’ASCO.
Celgene sta attualmente progettando uno studio internazionale di Fase III, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare nab™ paclitaxel associato a gemcitabina nel trattamento adiuvante della neoplasia pancreatica.

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