SALUTE e MEDICINA
Comunicato Stampa

Ozurdex: approvata dall’AIFA la nuova indicazione per per il trattamento dell’Edema Maculare Diabetico (DME), rimborsata dal SSN

19/10/15

Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) della nuova indicazione terapeutica di OZURDEX®

Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) della nuova indicazione terapeutica di OZURDEX® (desametasone - 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore): “per il trattamento di pazienti adulti con riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea”, anche l’Agenzia Italiana del Farmaco, con determina pubblicata nella GU del 31 luglio 2015, ha autorizzato la nuova indicazione di Ozurdex, rimborsabile a carico del SSN.

“Da anni Allergan si impegna per ottenere soluzioni terapeutiche d’avanguardia a vantaggio dei pazienti affetti da patologie della retina” ha commentato Nicola Di Menna, Amministratore Delegato di Allergan SpA. “Oggi, finalmente, abbiamo a disposizione un farmaco per questa patologia così invalidante: l’edema maculare diabetico è infatti una complicanza frequente nei pazienti diabetici, che se non adeguatamente trattati, possono andare incontro a offuscamento della vista e progressiva perdita della stessa fino alla cecità.”

“In conclusione” prosegue Di Menna “OZURDEX® rappresenta una vincente opportunità terapeutica, una valida alternativa rimborsata dal SSN per il trattamento dell’edema maculare diabetico. Inoltre, particolare non trascurabile, riduce il numero di iniezioni data la maggiore durata del trattamento.”

L’Edema Maculare Diabetico (DME)
L’edema maculare diabetico è una patologia che ha importanti risvolti clinici, oltre ad essere un problema di salute pubblica. Nei pazienti diabetici, infatti, il rischio di sviluppare complicazioni oculari come cataratte, retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico, è molto alto: ogni anno circa il 2% dei pazienti diabetici sviluppa DME, che risulta essere per questi pazienti una delle principali cause di perdita della vista. Si stima che, a causa dell’aumento della prevalenza del diabete in Europa, l’incidenza dell’edema maculare diabetico sia in crescita e ci si attende un incremento dall’8,5% del 2013 al 10,3% nel 2035.

Dati recenti indicano che in Italia i pazienti diabetici sono circa 3 milioni, di cui 200.000 (il 6,8%) sviluppano edema maculare. Attualmente, solo 25.000 pazienti ricevono un trattamento specifico per questa patologia e spesso sviluppano anche altri problemi di salute che richiedono frequenti visite specialistiche.

IL TRATTAMENTO CON OZURDEX®
Sviluppato per il trattamento delle patologie della retina, OZURDEX® è un impianto biodegradabile contenente desametasone - un anti-infiammatorio corticosteroide - in applicatore monouso. A seguito dell’iniezione intravitreale nella parte posteriore dell’occhio, l’impianto rilascia desametasone direttamente nella retina per un periodo di alcuni mesi. Nell’edema maculare diabetico il desametasone agisce sopprimendo l’infiammazione, riducendo l’edema della macula e migliorando l’acuità visiva.
In Italia OZURDEX® (desametasone - 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore) è autorizzato per il trattamento di pazienti adulti con:
• edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica;
• infiammazione del segmento posteriore dell’occhio, che è causata da uveite non infettiva;
• riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea.

L’efficacia e il profilo di sicurezza di OZURDEX® nel trattamento dei pazienti con edema maculare diabetico sono supportati dal programma MEAD, due studi clinici paralleli, di fase III multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati verso un trattamento di simulazione, con lo stesso disegno, della durata di 3 anni, che hanno incluso complessivamente 1.048 pazienti.

Dai risultati emerge che:
• a 3 anni, la percentuale di soggetti con recupero uguale o superiore a 15 lettere era significativamente maggiore tra i pazienti trattati con OZURDEX® rispetto a quelli trattati con la procedura di simulazione;
• miglioramenti significativi sono stati raggiunti, nei casi dei pazienti più responsivi, con una media di 4 iniezioni nei 3 anni;
• sono stati osservati rapidi miglioramenti sia a seguito della prima somministrazione di OZURDEX® che delle successive.

“Allergan è orgogliosa di poter fornire una nuova e importante opzione terapeutica agli specialisti della retina, per preservare la vista dei pazienti diabetici, con una bassa frequenza di applicazione” commenta Ivano Schiavi, Business Unit Director Ophthalmology. “In molti casi si tratta di pazienti che convivono con altri problemi di salute, che richiedono ulteriori visite specialistiche: il paziente con DME e diabete, nell’arco di sei mesi deve sottoporsi in media a 19 visite oltre a quelle oculistiche, tra cui quelle dal diabetologo, dal medico di medicina generale, dal neurologo, dal cardiologo o dal podologo, con un dispendio di tempo considerevole.”

“OZURDEX® viene utilizzato con successo per trattare pazienti con patologie della retina dal 2010 e questa estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio è un’ulteriore conferma del nostro impegno nella Ricerca e Sviluppo, volto ad ampliare le opzioni di trattamento a disposizione degli specialisti e dei loro pazienti.”



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