Parere positivo del CHMP per omalizumab nella forma severa di CSU, una malattia cutanea costituita da orticaria e prurito cronico

Il CHMP (Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano) ha espresso parere positivo relativamente all’utilizzo di omalizumab come terapia aggiuntiva per l’orticaria cronica spontanea (CSU) nei pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata agli antistaminici H1

Novartis ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo per l’utilizzo di omalizumab come terapia aggiuntiva per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) nei pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
La prevalenza di orticaria cronica (CU) nella popolazione mondiale è pari a una percentuale fino all’1%5, e fino a due terzi di questi pazienti soffrono di CSU5,6. La CSU, che negli Stati Uniti è anche nota come orticaria cronica idiopatica (CIU), è una patologia cutanea grave e dolorosa, caratterizzata dalla presenza sulla pelle di lesioni o ponfi rossi, gonfi, pruriginosi e talvolta dolorosi, che insorgono e ricorrono spontaneamente per oltre sei settimane3,7,8. Fino al 40% dei pazienti con CSU sperimenta anche angioedema, un gonfiore che interessa gli strati profondi della pelle4.
«L’opinione positiva del CHMP ci avvicina di un passo alla nostra meta, ossia fornire dal nostro portfolio di specialità dermatologiche un’innovativa opzione terapeutica alle persone affette da questa malattia cronica e debilitante», ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. «Se approvato, omalizumab sarà la prima e unica terapia autorizzata nell’UE per quei pazienti con CSU che non rispondono alle dosi approvate di antistaminici».
«L’orticaria cronica spontanea – spiega Paolo Pigatto, Presidente SIDAPA- Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale – è una patologia invalidante che compare spontaneamente con gonfiori, prurito e rigonfiamento dei tessuti senza che sia possibile identificarne le cause scatenanti».
«L’impatto negativo di questa patologia sulla qualità di vita dei pazienti – continua il professor Pigatto – è elevato: privazione del sonno, comorbidità psicologiche quali depressione e ansia, sensazione di spossatezza, isolamento sociale e disturbi emotivi». La Commissione europea in linea generale segue le raccomandazioni del CHMP e solitamente emette la sua decisione definitiva entro due mesi dal parere del CHMP.
L’opinione del CHMP si è basata sui risultati positivi di tre studi pivotali registrativi di fase III (ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL), che hanno coinvolto quasi 1.000 pazienti con CSU che non rispondevano agli antistaminici. Omalizumab 300 mg ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari pre-specificati nel corso di questi studi, dimostrando di migliorare in modo significativo il prurito e l’orticaria, con un rapido sollievo dal prurito, e in molti casi la completa risoluzione dei sintomi1-3.
Nel corso dell’intero programma di studi di fase III, anche la qualità della vita dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è migliorata significativamente1-3. Gli effetti negativi della CSU sulla qualità della vita possono includere la privazione del sonno e la presenza di comorbilità psicologiche, come depressione e ansia5,9. In questi studi, l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto omalizumab e quelli che hanno ricevuto un placebo1-3.
Gli esiti dei tre studi pivotali registrativi su omalizumab nella CSU sono stati annunciati nel 2013. I risultati principali di questi studi, già segnalati in precedenza, includono i seguenti dati:
• nello studio ASTERIA II il 44% dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è risultato libero da prurito e da lesioni dopo 12 settimane di trattamento (p<0,0001)3;
• nello studio ASTERIA I, i pazienti trattati con omalizumab hanno sperimentato una rapida riduzione del prurito e dell’orticaria già dalla settimana 1, mantenendo il beneficio terapeutico nel corso delle 24 settimane di trattamento attivo (p<0,0001)1;
• nello studio GLACIAL, in oltre la metà dei pazienti che aveva già sperimentato il fallimento di diverse terapie (inclusi gli antistaminici H1 [fino a quattro volte la dose approvata] e H2 e/o gli antagonisti del recettore dei leucotrieni [LTRA]), il trattamento con omalizumab 300 mg è stato associato all’eliminazione o la soppressione dei sintomi (p<0.001)2.
Omalizumab è già stato approvato per il trattamento della CSU in quattro Paesi: Egitto, Turchia, Guatemala ed El Salvador. Valutazioni regolatorie sono attualmente in corso in oltre 20 Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Australia e Svizzera.
Omalizumab è stato sviluppato congiuntamente da Novartis e Genentech, Inc. per la CSU.

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