Rituximab per ritardare la chemioterapia nei pazienti con linfoma follicolare: nuovi dati presentati all'ASH

Rituximab riduce il rischio della necessità di un trattamento successivo con chemioterapia o radioterapia dell’80%

Roche ha annunciato i dati positivi di uno studio di Fase III condotto su rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare in stadio avanzato che non presentano i sintomi della malattia (malattia asintomatica).

Sulla base dei risultati di studi precedenti che non mostravano alcun beneficio con la chemioterapia somministrata subito dopo la diagnosi, i pazienti asintomatici vengono gestiti con il metodo watchful waiting e il trattamento per questi pazienti non inizia generalmente fino al manifestarsi di sintomi specifici o al peggioramento della malattia. Questo studio ha dimostrato che la somministrazione immediata di rituximab in monoterapia (induzione), seguita dall’uso continuato di rituximab (mantenimento) ritarda la necessità della chemioterapia o radioterapia e riduce il rischio di peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione o PFS), rispetto al watchful waiting. Il profilo di safety è risultato in linea con le precedenti esperienze riportate con rituximab.

I dati sono stati presentati durante una conferenza stampa al 52º Congresso Annuale dell’American Society of Hematology (ASH) di Orlando, Florida. I risultati completi dello studio sono stati presentati dal Dott. Kirit Ardeshna.

“Abbiamo trovato un altro modo di gestire questa malattia nei suoi primi anni”, ha dichiarato Kirit Ardeshna, University College Hospital, di Londra e Sperimentatore Principale dello studio Watch and Wait. “Per molti pazienti è importante ritardare l’inizio della chemioterapia e per loro, i risultati di questo studio rappresentano un passo avanti particolarmente significativo”.

I risultati di Fase III hanno dimostrato che l’uso immediato di rituximab in monoterapia come induzione e successivamente come mantenimento, rispetto all’approccio watchful waiting, riduce il rischio della necessità di terapia aggiuntiva dell’80% (hazard ratio pari a 0,20, 95% IC, 0,13-0,29, p <0,001), oltre a ridurre il rischio di peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione - PFS) del 79% (sulla base di un hazard ratio di 0,21, 95% IC, 0,15-0,29, p <0,001). Il tempo mediano trascorso fino all’inizio di una nuova terapia (chemioterapia o radioterapia) per i pazienti gestiti con watchful waiting è stato di 34 mesi e la PFS mediana è stata di 23 mesi. Tuttavia, nei pazienti sottoposti immediatamente ad induzione con rituximab seguita dalla terapia di mantenimento, la mediana di questi parametri è stata significativamente più lunga (valore p pari a <0,0001) e dopo quattro anni non è ancora stata raggiunta.

“Questi sono i primi dati di Fase III ad avere dimostrato che l’uso iniziale di rituximab in monoterapia come induzione e successivamente come mantenimento ha effetti positivi nei pazienti con linfoma follicolare asintomatico, una malattia che viene generalmente trattata solo dopo la comparsa dei sintomi” ha dichiarato Hal Barron, M.D., Head of Global Development e Chief Medical Officer di Roche. “In base agli studi precedenti, non si considerava che gli interventi di trattamento precoce in questa popolazione di pazienti fornissero benefici clinici significativi. In questo studio, l’uso di rituximab ha ritardato la necessità di un trattamento aggiuntivo.”

I dati dello studio watch and wait si aggiungono ad una serie crescente di evidenze scientifiche a conferma dell’efficacia della terapia di induzione e mantenimento con rituximab come strategia importante nel linfoma follicolare. Rituximab è stato approvato recentemente nell’Unione Europea per l’uso in pazienti non trattati precedentemente che hanno risposto alla terapia d’induzione. L’approvazione è stata basata sui risultati dello studio PRIMA che ha incluso pazienti con linfoma follicolare sintomatico, e ha dimostrato che i pazienti che continuano la terapia rituximab dopo aver risposto al trattamento iniziale con rituximab più chemioterapia presentano probabilità quasi raddoppiate di vivere senza progressione della malattia (PFS). All’ASH verranno presentati anche ulteriori aggiornamenti dei dati dello studio PRIMA e di un altro studio sulla terapia di mantenimento con rituximab denominato MAXIMA.

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