Sclerosi multipla: CHMP raccomanda allargamento indicazione di fingolimod. Nuovi dati presentati all'AAN confermano efficacia del farmaco

• Il CHMP ha riconosciuto il favorevole profilo rischio/beneficio di fingolimod e raccomanda l’allargamento della sua indicazione a livello europeo ai pazienti che non rispondono a qualunque DMT, oltre ai pazienti che non rispondono a interferone. • Dati dall’AAN: fingolimod riduce il tasso di recidiva, il numero di nuove lesioni alla RMN, la perdita di volume cerebrale e la progressione della disabilità nei pazienti affetti da SM ad alta attività di malattia e pre-trattati.

Novartis ha annunciato he il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Comitato per i Medicinali per Uso Umano) ha rilasciato parere positivo riguardo l’allargamento a livello europeo dell’indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). La raccomandazione è quella di allargare l’indicazione fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con almeno un Disease Modifying (DMT- Disease-Modifying Therapy), inclusi i DMT orali recentemente approvati. Attualmente fingolimod è approvato nell’Unione Europea per i pazienti adulti affetti da SMRR che non hanno risposto al trattamento con interferone, o che soffrono di SM grave e a rapida evoluzione1.
Novartis ha inoltre annunciato nuove analisi “pooled” – presentate al 66° Congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) tenutosi a Philadelphia, Pennsylvania – provenienti dagli studi registrativi sulla sclerosi multipla (SM) FREEDOMS e FREEDOMS II analizzati insieme. Tali analisi confermano la coerente efficacia di fingolimod sui quattro principali parametri di misurazione della SM (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, perdita di volume cerebrale e progressione della disabilità). Agire su questi quattro parametri di valutazione mediante un trattamento efficace e un’efficiente gestione della malattia è importante per migliorare il decorso della malattia nei pazienti con SM.

“Siamo molto lieti che il CHMP abbia riconosciuto il favorevole profilo rischio-beneficio di fingolimod e che abbia raccomandato di ampliare le sue indicazioni per permettere ai pazienti nei quali gli altri DMT hanno fallito di passare al trattamento con fingolimod”, ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development di Novartis Pharmaceuticals. “Inoltre, le nuove analisi presentate all’AAN confermano la solida efficacia di fingolimod su quattro importanti parametri di misurazione dell’attività di malattia nella SM: questo è importante per poter garantire ai pazienti il maggior tempo possibile libero da compromissioni funzionali”.

Le analisi degli studi clinici FREEDOMS e FREEDOMS II hanno mostrato che, nei pazienti con un’elevata attività di malattia già trattati nel corso dell’anno precedente, fingolimod ha dimostrato un’efficacia significativa sui seguenti parametri di misurazione della malattia:
• Recidive – fingolimod ha ridotto le ricadute (misurate come tasso annualizzato di ricaduta ) di quasi la metà (48%) rispetto al placebo;
• Lesioni alla RMN – la formazione di nuove lesioni in T2 è stata ridotta del 69% rispetto al placebo;
• Perdita di volume cerebrale – fingolimod ha ridotto il tasso di perdita di volume cerebrale del 46% rispetto al placebo;
• Progressione della disabilità – utilizzando il metodo della misurazione della disabilità secondo il più rigoroso criterio della valutazione a sei mesi, fingolimod ha ridotto la progressione della disabilità del 45% rispetto al placebo2.

Gli studi clinici FREEDOMS e FREEDOMS II
FREEDOMS e FREEDOMS II sono due studi clinici registrativi di fase III, della durata di 2 anni, controllati in confronto con placebo, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di fingolimod. Sebbene il disegno dei due studi fosse simile, FREEDOMS e FREEDOMS II si sono differenziati per le caratteristiche dei pazienti al basale, tra le quali l’età, la durata della malattia e la storia dei trattamenti precedenti.

Le analisi accorpate dei due studi post-hoc presentate all’AAN riguardano i risultati clinici e alla RMN osservati nei pazienti già trattati durante l’anno precedente che hanno avuto almeno una recidiva nell’anno precedente e almeno una lesione T1 captante gadolinio o almeno 9 lesioni T2 al basale; sono anche stati valutati i risultati nei pazienti che hanno avuto un numero di ricadute nel corso dell’anno prima del basale pari o superiore a quello dell’’anno precedente2.

I risultati clinici e alla RMN sono stati valutati sui seguenti parametri: tasso annualizzato di recidiva (ARR), tempo di progressione confermata della disabilità a 3 e 6 mesi, percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (perdita di volume cerebrale), numero di lesioni T1 captanti gadolinio e numero di lesioni T2 nuove/allargatesi di recente (lesioni alla RMN).

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