Sclerosi multipla: la Commissione Europea approva l’allargamento dell’indicazione di fingolimod nella UE

Avallato dalla Commissione Europea il parere positivo del CHMP sull'allargamento dell'indicazione di fingolimod ai pazienti che non rispondono ad un qualsiasi DMT. Fingolimod ad oggi è l’unico DMT ad aver dimostrato un’efficacia su tutti e quattro i parametri chiave per la valutazione della SM (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, progressione della disabilità e perdita di volume cerebrale).

La Commissione Europea ha approvato l’allargamento dell’indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi DMT (Disease-Modifying Therapy), inclusi i DMT orali recentemente approvati, avallando il recente parere positivo del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Comitato per i Medicinali per Uso Umano).
Al momento dell’approvazione da parte dell’Unione Europea nel 2011 l’indicazione di fingolimod riguardava pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva che non avevano risposto al trattamento con beta-interferoni, o che soffrivano di una forma di SM grave e a rapida evoluzione. L’allargamento dell’indicazione conferma ancora una volta il favorevole profilo beneficio:rischio di fingolimod, grazie al quale oggi i pazienti adulti con forme recidivanti remittenti di SM che non hanno risposto ad un DMT, inclusi i trattamenti con gli interferoni e i DMT orali recentemente approvati, possono essere trattati con fingolimod.
«L’approvazione da parte della Commissione Europea dell’allargamento dell’indicazione di fingolimod è una buona notizia per noi specialisti – dichiara Gianluigi Mancardi, Professore Ordinario di Neurologia, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno Infantili, dell’Azienda Ospedaliera-Universitaria “San Martino” di Genova – perché ci consente di avere a disposizione una terapia efficace e dal riconosciuto favorevole rapporto beneficio:rischio, per tutti quei pazienti nei quali gli altri DMT hanno fallito».
Fingolimod è l’unico DMT che ha dimostrato, ad oggi, di agire su tutti e quattro i principali parametri di misurazione della SM (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, progressione della disabilità e perdita di volume cerebrale). Agire su tutti questi parametri di valutazione mediante un trattamento efficace e un’efficiente gestione della malattia è importante per migliorare il decorso della malattia nei pazienti con SM.
«I dati disponibili – sottolinea Elio Scarpini, Responsabile del Centro di Riferimento Ricerca e Cura della Sclerosi Multipla, della Fondazione Cà Granda IRCCS Policlinico di Milano e docente di Neurologia all’Università degli Studi di Milano – confermano l’efficacia di fingolimod sui quattro parametri fondamentali di misurazione dell’attività di malattia nella sclerosi multipla: un obiettivo terapeutico importante per i pazienti affetti da questa patologia cronica ed invalidante».
I dati pubblicati recentemente in occasione del congresso AAN (American Academy of Neurology) hanno dimostrato per fingolimod un’efficacia significativa sui quattro principali parametri della SM anche nei pazienti che erano stati trattati in precedenza con altri DMT e che soddisfano i criteri della nuova indicazione europea.
«L’implementazione delle indicazioni all’utilizzo di fingolimod – spiega Vincenzo Brescia Morra, Ricercatore presso l’Università “Federico II” di Napoli e Responsabile dell’U.O.S. Sclerosi Multipla, Dipartimento di Neuroscienze Cliniche, Anestesiologia e Farmacoutilizzazione dell’A.O.U. Federico II di Napoli – è certamente un’arma in più per l’obiettivo comune della riduzione della progressione della disabilità motoria e del deficit cognitivo in una popolazione in gran parte costituita da soggetti giovani tra i 20 e i 30 anni, quindi nel periodo della vita di massima progettualità, con conseguente riduzione dei costi socio-assistenziali sul medio-lungo periodo».
Oggi fingolimod è approvato in 80 Paesi e l’esposizione complessiva è ormai pari a oltre 135.800 anni-paziente. I dati di efficacia e sicurezza che vanno accumulandosi continuano ad avallare il profilo rischi/benefici positivo di fingolimod.

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