Sclerosi multipla: migliori risultati nel lungo periodo per i pazienti che passano dalla terapia standard con interferone a fingolimod

• Quasi il 50% in più di pazienti risulta libero da malattia dopo avere effettuato il passaggio dal trattamento standard con interferone alla terapia con fingolimod • Il tasso annualizzato di recidiva risulta ridotto di oltre il 50% dopo 1 anno nei pazienti che sono passati a fingolimod dal trattamento standard con interferone • Riduzione del tasso di perdita di volume cerebrale mantenuta fino a 4 anni e mezzo nei pazienti con malattia attiva che sono passati da interferone a fingolimod

Due nuove analisi dello studio di fase III TRANSFORMS, presentate in occasione del 23° Congresso della European Neurological Society (ENS) che si svolge in questi giorni a Barcellona, hanno dimostrato l’efficacia del farmaco fingolimod, di Novartis, relativamente a tutti i quattro principali outcomes di malattia: perdita di volume cerebrale, lesioni attive (misurate con RM), tasso di recidiva e progressione della disabilità. Miglioramenti sono stati osservati nei pazienti passati dal trattamento standard con interferone (interferone beta–1a) a fingolimod nei 12 mesi successivi al passaggio e fino alla fine dello studio di estensione a 4 anni e mezzo. «I dati hanno coerentemente dimostrato che i pazienti trattati con fingolimod che restano liberi da malattia sono in numero maggiore rispetto a quelli sottoposti a trattamento standard con interferone», dichiara Timothy Wright, Global Head Development, Novartis Pharmaceuticals. «La sclerosi multipla è una malattia cronica neuroinfiammatoria e neurodegenerativa che causa accumulo di disabilità e perdita di tessuto cerebrale: i nuovi risultati dimostrano l’effetto di fingolimod sugli outcomes principali di malattia, sia nei primi anni che nel lungo periodo». La nuova analisi ha valutato l’associazione tra le misure dell’attività della malattia (recidive, progressione della disabilità a 3 mesi o attività alla RM) nel primo anno di terapia e i risultati clinici a lungo termine. Fingolimod ha aumentato di quasi il 50% (dal 44,3% al 66,0%) la percentuale dei pazienti liberi da malattia dopo il passaggio da interferone nel primo e fino al secondo anno1. I pazienti con attività della malattia alla fine del primo anno hanno maggiori probabilità di restare liberi da malattia (OR= 0,63-0,35, p<0,05) durante i successivi 3 anni e mezzo della fase di estensione dello studio1. Un’analisi post-hoc ha dimostrato che i pazienti che hanno avuto attività di malattia nell’anno precedente l’arruolamento nello studio, già trattati con una terapia disease-modifying, hanno ottenuto un beneficio prolungato con fingolimod, con un tasso annualizzato di recidive (ARR, Annualized Relapse Rate) più basso rispetto a coloro cui era stato somministrato interferone nel primo anno (ARR nel range 0,19-0,22 vs. 0,31-0,32, rispettivamente). Nei pazienti passati da interferone a fingolimod, l’ARR si è ridotto dopo un anno di più del 50% (da un ARR 0,33-0,37 con interferone a un ARR 0,14-0,16 con fingolimod) ed il valore è rimasto basso fino alla fine dello studio – a 4 anni e mezzo. Un’ulteriore analisi ha dimostrato che, a prescindere dal precedente trattamento e dall’attività della malattia, la perdita di volume cerebrale è risultata notevolmente ridotta (di circa il 50%) dopo un anno nei pazienti che avevano assunto fingolimod rispetto a quelli che avevano assunto interferone; il tasso di perdita si manteneva ridotto fino alla fine dello studio in corso di trattamento con fingolimod. Analogamente, è stato osservato un rallentamento e una riduzione nel tasso di perdita di volume cerebrale nei pazienti passati da interferone a fingolimod dopo 1 anno2. Fingolimod è l’unica terapia approvata per la sclerosi multipla che negli studi si è dimostrata capace di ridurre costantemente la perdita di volume cerebrale, con un effetto importante riscontrabile già nei primi sei mesi. Un tasso ridotto di perdita di volume cerebrale con fingolimod è stato confermato fino a quattro anni negli studi di fase III, e fino a sette anni nei pazienti che avevano completato uno studio di fase II. La perdita di volume cerebrale nella sclerosi multipla è un fenomeno che si manifesta precocemente ed è un predittore di disabilità a lungo termine.

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